微生物棉签擦拭取样方法验证方案-成都苑东药业有限公司.docx

Microbial Swab Wipe Sampling Method Validation Protocal微生物棉签擦拭取样方法验证方案方案审核批准:Protocol Review/Approval Signatures方案审核/批准签字Date日期Drafted by/起草人Reviewed by/审核人Approved by/批准人Tablet of Content目录1 目的和范围42 验证小组职责43 验证小组签名44 定义与缩写55 参考文件56 概述…………………………………………………………………………………………………….57 验证前准备……………………………………………………………………………………………..58 验证试验……………………………………………………………………………………………………………………………..69 验证偏差和变更810 附录列表8目的和范围目的通过对清洗消毒后微生物取样方法的回收率试验，评价取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。范围本次验证适合微生物棉签擦拭法取样。验证小组职责验证小组组长职责保证方案和记录的起草。保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。负责对验证小组成员进行本方案的培训。保证完全按照方案实施。确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。验证过程中，如有变更，参考按《变更控制》执行。确保报告的生成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。QA职责执行前完成对方案及记录的审核。负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理和评估。验证过程中，如有变更，参考按《变更控制》执行。其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。验证小组签名在验证中担任职务姓名所在部门签名日期组长QC组员QC组员QC组员QA定义与缩写无参考文件变更控制（SOP0501-01）验证主计划（SOP0702-01）验证的组织和实施（SOP0701-01）菌液配制及计数（TM7006-01）药品生产验证指南2003版概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是擦拭取样。擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。但取样方法需验证其可行性。因此须通过取样方法验证确定清洁方法的有效性，能消除药品交叉污染及微生物污染。验证前准备确认设备的相关SOP和在验证过程中用到的相关文件，将检查结果记录在《文件检查》内，见附录一验证小组的成员已进行该验证方案及相关SOP的培训，将检查结果记录在《培训》内，见附录二。验证用物品设备及器具序号名称规格型号使用点1不锈钢载片50mm×50mmQC微生物实验室2培养皿φ90 mmQC微生物实验室3药用棉签N/AQC微生物实验室4锥形瓶150mlQC微生物实验室5恒温恒湿培养箱HWS培养室6恒温恒湿培养箱HWS培养室以上器具均应在121℃、30min灭菌备用菌种序号名称序列号1金黄色葡萄球菌jun菌菌[CMCC(B)26003]2枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]3白色念珠菌[CMCC(F) 98001] [CMCC(F)98001]培养基及稀释液序号名称来源1营养琼脂培养基北京三药科技开发公司/北京奥博星生物技术有限责任公司2玫瑰红钠琼脂培养基北京奥博星生物技术有限责任公司/北京三药科技开发公司3营养肉汤培养基杭州微生物试剂有限公司4改良马丁培养基北京三药科技开发公司5改良马丁琼脂培养基北京奥博星生物技术有限责任公司60.9%无菌氯化钠溶液N/A记录见附录三验证试验菌液的制备具体操作见《菌液配制及计数》（TM7006-01）金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌液的制备接种金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌新鲜培养物至营养肉汤或者营养琼脂培养基中，30～35℃培养18～24小时。取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释制成每0.1ml含菌数50～100CFU工作菌液，并采用营养琼脂培养基计数。白色念珠菌菌液的制备接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂培养基中，23～28℃培养24～48小时。取上述培养物用0.9％无菌氯化钠溶液做10倍系列稀释制成每0.1ml含菌数50～100CFU的工作菌液，采用改良马丁琼脂培养基计数。试验操作染菌不锈钢载片制备载片脱脂处理载片放在含肥皂的水中煮沸30min，以纯化水洗净；用纯化水煮沸10min；用注射用水漂洗至pH中性晾干备用。菌液滴染