IQ,OQ,PQ过程确认程序.doc

修 改 记 录 版本 Version 修订内容 Content changed 编制/修订日期 Date 编制/修订者 Modified by 审核/者 ed by A0 初次发行 First publication 1.0目的： 对医疗器械的生产中特殊过程实施有效的控制，确保该过程能始终生产出质量如一的合格的医疗器械产品。 2.0范围： 适用于本公司医疗器械涂层产品策划及生产中过程的确认。 3.0定义： 3.1 样品：是指本公司免费或收费给客户承认之产品； 3.2 试产：量产前根据客户要求和/或其它因素进行小批量生产的形式称为试产。 3.3 安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。 3.4 操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。 3.5 性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。 3.6 过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。 3.7过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。 4.0职责： 4.1 销售部负责与客户的一切沟通、品质部负责来料和成品的检验以及质量要求的确定、生产部负责试产及产品的涂层建议提出； 4.2 品保部：组织产品策划、过程确认小组；过程确认报告的整理。 4.3 生产部：组织制定过程确认方案；实施过程确认方案。 4.4 其他部门：参与过程确认小组 4.5 IQ/OQ有技术主管进行确认，PQ由品质主管判定，最终由总经理进行批准后进行量产。 5.0工作程序： 5.1 成立产品策划及过程确认小组 产品策划及过程确认小组通常包含以下职能部门：品持、生产、销售，其它根据公司的组织和产品类型适当时包含：技术服务、研发、项目管理业务、采购或计划部门等. 5.2 产品策划 5.2.1客户有新的样品或试产需求时，以图纸和/或实物的方式给到本公司销售部，包括需求样品数量、质量等，并由销售部填写“客户样品需求单”相关内容后通知品管；品管按确认后的“客户样品需求单”录入系统。 5.2.2 医疗器械产品由生产、品质、销售共同商定后填写 “新品控制单”，给客户确认后再行样品测试。 5.3编制过程确认方案，通常包含以下内容： 要确认的过程标识（涂层过程） 在这个过程下产出的产品的标识 一个成功确认的目标和可测量的准则 确认的用时和有效期限 过程中采用的轮班制、操作人员和设备 操作员资格（证） 过程的完整描述 产品、生产材料等的相关规格 要监控的过程参数和监控方法 监视的产品特性和方法 产品判定准则 数据收集和分析的统计方法 生产设备保养方面的考虑 再确认准则 5.4过程确认的阶段 过程的确认通常包含IQ、OQ、PQ三个阶段，在设备初次使用前完成，策划此三个阶段需要完成的工作内容时，需考虑到以下方面： 决定验证或测量什么 决定如何验证或测量 决定验证或测量多少 决定何时验证或测量 规定接受或拒绝的标准 规定要求的文件 5.5安装鉴定（IQ）：事项包括： A:设备信息 B:操作指导书 C:维护指导书 D:校准指导书 E:安装 F:安全 G:维护 H:校准 5.6操作鉴定（OQ） A:医疗器械涂层软件之管理 B:设备操作人员资质 C:设备功能测试及数据 5.7性能鉴定（PQ） A:涂层设定要求： B:检测人员资质 C:测试方法 D:检测结果 确认活动结束时，应准备一份最终报告。该报告总结并参考了所有的方案和结果。应得出关于过程确认状态的结论。最终报告应由确认小组和最高管理层来进行评审并审定。 5.8再确认 如有可能会影响特殊过程输出产品的质量时，应对特殊过程作再确认，再确认的原因的例子如下： 可能影响质量或其确认状态的真实过程的改变 质量特性的相反动向 （涂层性能异常：如批次性附着力及厚度不良） 过程应用的改变（如软体版本变更） 6.0相关文件：无 7.0使用表单： RTC安装操作性能验证报告 M2安装操作性能验证报告 L4安装操作性能验证报告 ADLC安装操作性能验证报告 客户样品需求单 新品生产控制单 文件名Name: 过程确认控制程序 爱恩邦德(无锡)技术有限公司 Ionbond Technology(wuxi)Co.,Ltd □无锡 □昆山 ■广州 文件编号：IB -QP-M-034-A