【2017年整理】含兴奋剂制剂管理制度.doc

PAGE 6 山西襄垣县医药药材公司 含兴奋剂制剂药品购进管理制度 目的：规范含兴奋剂制剂药品购进的质量管理，保证购进药品质量符合法定标准， 为用户提供安全放心的药品。 范围：适用于含兴奋剂制剂药品采购质量管理的规定。 依据：《药品管理法》、《反兴奋剂管理条例》、《药品购进管理制度》。 职责：采购部、质管部对本制度的实施负责。 内容： 含兴奋剂制剂药品购进时必须严格遵守《药品管理法》、《反兴奋剂管理条例》 等有关法律法规及相关政策，依法经营。保证购进的药品质量符合法定标准。 含兴奋剂制剂药品进货只能从具备经营条件，并经省、自治区、直辖市人民 政府食品药品监督管理部门批准，可经营含兴奋剂制剂药品生产企业、药品经 营企业购进，不得从任何非法渠道进货。 3、药品进货人员负责收集供货方证照等合法资格资料，审验并建立含兴奋剂制剂药品供货方档案，随时掌握变动情况。供货方档案包括： 批发企业经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准从事含兴奋剂制剂药品经营的批准文件。 从事含兴奋剂制剂药品的生产企业具备《药品生产许可证》、该类药品 的批准文号。 含兴奋剂制剂药品供货方必须具备本企业“合格供货方”所具有的证明材料。 含兴奋剂制剂药品购进管理制度 d)购进进口含兴奋剂制剂药品，供应商应同时提供《进口药品注册证》、《进口准许证》，方可购进，供货方档案送质量管理部门一份审批备案。 按照药品购进计划进行采购 必须从国家指定的合法供货单位采购进货。 指定专人签证进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。 购进的含兴奋剂制剂药品应建立购进记录。购进记录保存至超过药品有效期二年备查。 含兴奋剂制剂药品验收管理制度 目的：规范公司含兴奋剂制剂药品入库检查验收管理,严格把好入库质量第一关。 范围：适用于入库含兴奋剂制剂药品验收管理。 依据：《药品管理法》、《反兴奋剂管理条例》、《药品验收管理制度》。 职责：疫苗验收员、质管部对本制度的实施负责。 内容： 确保购进的含兴奋剂制剂药品数量准确、质量合格，严防假、劣品进入仓库。 含兴奋剂制剂药品验收员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款及质量 检查验收程序对入库含兴奋剂制剂药品进行逐批验收，其抽样比例及原 则同《药品入库质量验收制度》进行。 根据对方的送货凭证认真核对品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、数量、 有效期、内外包装、标签、说明书等项内容是否齐全，整件包装中是否有产品合格 证。进口含兴奋剂制剂药品定点生产企业及批发企业购进，进口含兴奋剂制剂需取得国家局发给的进口药品注册证书及进口准许证。 退回的含兴奋剂制剂药品应按采购到货验收要求进行二次验收。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊度范围的含兴奋剂制剂，验收应拒收。对发现假劣或者质量可疑的含兴奋剂制剂药品，应立即向质管部报告，不得自行处理。 检查验收完毕后，验收员建立单独的验收记录，记录要求内容完整，不缺项，字迹 清楚，结论明确。每笔验收均由验收员签字或盖章。验收记录应保存至超 过药品有效期后二年备查。 含兴奋剂制剂药品储存、养护管理制度 目的：规范含兴奋剂制剂药品在库储存的质量管理。 范围：适用于含兴奋剂制剂药品在库储存、保管的全过程。 依据：《药品管理法》、《反兴奋剂管理条例》、《药品储存管理制度》。 职责：储运部对本制度的实施负责。 内容： 保管员应熟悉含兴奋剂制剂药品的性能及储存条件，凭验收员签单的入库验 收单收货，将含兴奋剂制剂药品从验区移至合格品区。对质量异常、包装不 牢、标识模糊及不符合有关规定的产品应拒收。 使含兴奋剂制剂药品储存应合理用库容，堆码整齐、牢固、无倒置现象。 储存含兴奋剂制剂药品时应及时放于设置了双人、双锁的专柜或专库中。对 不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管 理部门进行处理。并及时填写《含兴奋剂制剂药品出入库登记表》,如实记录 供货单位、出入库药品的名称、批号、数量、时间及销货单位。 储存含兴奋剂制剂药品的专柜或专库应有防虫、防鼠、防鸟、防尘、防潮、 防污染、防霉、防盗等措施。 在库的含兴奋剂制剂药品应坚持每半个月盘存，做到帐货相符，减小差错， 防止短少。 对近效期的含兴奋剂制剂药品（距含兴奋剂制剂药品的失效期不到一年的），按月编制近效期含兴奋剂制剂药品催销表。对破损、报废、待处理及有问题的含兴奋剂制剂药品，必须与合格品分开，并建立不合格含兴奋剂制剂台帐，防止错发或重复报损。 在库储存的含兴奋剂制剂药品应建立养护档案，养护员应将该类药品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行养护。当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。