【2017年整理】临床试验范围.doc

临床试验范围 据文献推荐的低功率激光治疗方式：每天数分钟至数十分钟（激光理疗、激光针灸治疗）或1h（激光血液照射）；一疗程7～10天，两疗程间间隔3～5天。因此，结合目前市场上现有同类产品的特点及GS-650激光心脑血管治疗仪的特点，本次临床研究的对象为：符合高脂血症及高粘血症且自愿签订临床试验知情同意书的患者；治疗方式为：①挠动脉和内功穴同时照射，功率：24mW，照射时间：40min，一疗程10天（一天一次），两疗程间间隔3天；②挠动脉和内功穴同时照射，功率：40mW，照射时间：40min，一疗程10天（一天一次），两疗程间间隔3天。3、试验成功与失败的可行性分析方法 激光治疗仪应用于本试验所选择的病种，已有大量成功的病例和文献报道，属成熟的临床医疗技术，GS-650激光心脑血管治疗仪治疗的使用方式、基本结构和治疗机理与市售的激光治疗仪基本相同，并通过国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量检测中心型式检验合格，临床试验的成功性较大。 1、本试验可能的失败风险 （1）试验产品性能出现非预期的改变； （2）操作不当。 2、风险降低 上述风险可通过严格控制产品生产质量和定期检查产品性能以及对使用者安全操作培训，并由有经验的临床医生指导操作，完全可以将风险降至最低。4、试验成功的判定标准 临床性能的评价方法和统计处理方法： 统计分析将采用SAS 9.0统计分析软件进行计算。临床评价标准：（一）安全性指标 （1）生命体征检查，每次随访记录一次； （2）血常规、尿常规、血生化（ALT、AST、ALP、TBIL、BUN、Cr、白蛋白、空腹血糖）、心电图，治疗前后各记录一次；（3）育龄期妇女在治疗前做妊娠试验，试验前记录一次；（4）可能出现的副作用，如：暂时性的头晕、恶心、乏力等，应随时记录； （5）、试验中未出现严重的不良反应或不良反应事件； （6）试验中产品未出现严重故障，简单故障不得重复出现两次以上；PAGE 4 -中国矿业大学2010～2011学年第 1 学期《材料工程基础》试卷（A）卷考试时间：120 分钟 考试方式：半开卷学院 班级 姓名 学号 题　号一二三四五六总分得　分阅卷人一、填空题（每空0.5分，共20分）1．实际液态金属结构存在着 起伏、 起伏和成分起伏。2．合金的液相线温度TL和固相线温度TS之差越大，其浇注过程的充型能力越 ，凝固过程越倾向于 凝固方式，缩松形成倾向越 。3．公式中，V1和A1可理解为铸件的体积和表面积，R表示铸件的 。铸件凝固时间随R 而延长。4．流体的流动分为 和 两种类型，其流动状态由雷诺数决定，当雷诺数Re2320时，流体以 方式流动。5．Jakson因子α可以作为固-液界面微观结构的判据，凡α≤2的晶体，其生在界面为 ，凡α5的晶体，其生在界面为 。6．铸件的宏观组织通常由 、 和 组成。其中 是航空发动机叶片生产所期望获得的组织。7．合金在凝固过程中发生的 现象称为偏析。根据偏析范围的不同，可将偏析分为 和 两大类。8．焊接传热的形式中， 是主要的传热形式。9．焊接性中的结合性是指焊接时产生 的敏感性。10．通常在焊条药皮中加入7%～8%CaF2，是为了降低焊缝金属的 含量。11．熔渣的 就是熔渣中的碱性氧化物与酸性氧化物浓度的比值。12．多晶体塑性变形时，除了晶内的滑移和孪生，还包括晶界的 和 。 13．物体在变形时，如果只在一个平面内产生变形，则这个平面称为 。14．如果物体在同一个方向上既没有应力也没有应变，则为 。15．相变超塑性要求材料具有相变或 。16．塑性变形的物体体积保持 ，其表达式可写成 。17．按照成形的特点，一般将塑性成形分为 和 两大类。18．作用在金属物体每个质点上的力称为 力。19．在应力张量中，物体的塑性变形时由 引起的，物体的体积变化是由 引起的。20．在应力应变顺序对应关系中，当时，，则属于 变形。21．应力莫尔圆上平面之间的夹