资料与安全性监测计画-台北荣民总医院.docVIP

臺北榮民總醫院人體試驗委員會 資料及安全性監測計畫 （Data and Safety Monitoring Plan，DSMP） 依據衛生福利部及醫策會101年度查核認證基準，人體試驗委員會應要求建置或審查資料與安全性監測計畫作業，以確保受試者保護之充足及適當性，並達成試驗風險評估與安全監測之充分性。 ※注意事項︰ ? 請以中文撰寫，專有名詞需檢附英文。 ? 計畫主持人可以參照本表格式與範例，自行勾選撰寫。 ?試驗委託廠商案件請依據原廠資料撰寫本表。 ? 請詳細撰寫並落實執行；本會將列為追蹤重點，並於申請持續審查及結案申請時，一併審查。 IRB編號：(若已有) 計畫主持人： 計畫名稱： DSMP版本/日期：(請自行編寫) 試驗主持人填寫 (Investigator fill out) 一、請勾選送審計畫的類別（請自行勾選）: 以下5類情形為本院IRB要求計畫主持人必須提出資料與安全性監測計畫。 □ 1. 醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗。（如︰本國未上市新成分，新複方新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生福利部審查之新醫療技術案；不含BA/BE） □ 2. 本院IRB認定風險較高之案件。如︰(1) 顯著超過最小風險(more than a minor increase over minimal risk)之臨床研究(如︰盲性試驗、多中心介入性臨床試驗，尤其是其研究指標涉及死亡率及嚴重殘疾發生率之比較)。(2)高風險案件；(3)新單位含量，新劑量，新劑型，使用途徑等之新藥；(4)仿單外適應症off-label use □ 3. 研究對象為特殊易受傷害群體受試者，如本會臨床試驗申請書所列 □ 4. 計畫主持人自行評估「風險利益比」(risk/benefit ratio)」後，主動提出DSMP之案件 □ 5. 本院計畫主持人主導之多機構合作臨床試驗 □ 6. 其它特殊情形，請說明： 二、提出計畫之風險等級（Risk of the Study）（請自行勾選及簡要說明）︰ □ 1. 最小風險 (Not more than minimal risks) □ 2. 微幅超過最小風險 (Minor increase over minimal risk) □ 3. 顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)含高風險 請計畫主持人/試驗委託廠商簡要說明風險源由︰ 三、請敍述受試者參加本計畫可能遇到的風險： (如新藥可能產生的不良反應或副作用，包括生理、心理及社會層面) 四、依據試驗開始前、中、後，請計畫主持人說明計畫中預定採取保護受試者的措施與動作內容。 採取措施 試驗進度 主持人務必依據「個別案件特性」，及受試者可能發生之「風險利益」，做適當規畫與量身打造，詳細填寫預定採取保護受試者之措施。 試驗前 篩選與收納期間（Screening Recruitment period） ※(請參閱範例並依照分項簡要描述)完成後請將撰寫說明與範例刪除(紅色字體部分) 本研究的整體風險及利益（risk/benefit ratio）評估如何？ 風險包括： 生理風險 (包括身體傷害、不便) 心理風險 (情緒、隱私傷害) 社會風險 (工作/就業/保險或社交歧視) 法規風險 經濟風險 (額外花費或減少收入)…等。 利益包括︰ 生理利益 (病況改善) 心理利益 (減少痛苦、奉獻自己幫助別人的成就感) 科學/社會利益 (有效發明，改善作業流程、降低罹病率、死亡率)…等。 預定採取哪些措施 (範例 (example)針對易受傷害族群隱私特別設立資料保護方式) (範例 (example)受試者納入排除條件針對易受傷害族群特別訂立) 臨床試驗開始時是否舉行試驗主持人會議或進行訓練？多中心試驗橫向聯繫？ (範例 (example)多中心試驗必須確保各中心間聯繫通暢，以保障受試者的安全。) 為保護受試者需要蒐集或監測之資料有那些? (1) 如研究可能產生之不良反應、受試者中途退出之人數 (2) 監測試驗的執行與受試者的保護措施。 (3) 試驗發生的不良事件∕嚴重不良事件皆會被正確的通報並統計。 (4) 任何導致臨床試驗中止或暫停的行為，會提出說明給任何適當單位。 (5) 按照試驗計畫書執行試驗，蒐集之數據資料確實可信。 對受試者將如何進行知情同意程序（ICF p