- 1、本文档共11页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
[转]GMP认证制药用水要求
[转] GMP认证制药用水要求
编辑
:制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)?分类
?? 1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
?? 2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
? ?3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
? 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
? ?4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
????? 灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
?? 1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
?? 2)纯化水:应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
???? 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
? ?3)注射用水:应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。
?
二:GMP对制药用水制备装置的要求
?1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
?2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
?3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
?4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
?5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
?6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。
?7、制药用水的输送
? 1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
? 2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
? 3)输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。
?8、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。
三:典型的纯化水制备系统
? ????反渗透法:反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。
?1????机制:反渗透是渗透的逆过程,是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。
工艺流程
反渗透法制备注射用水的工艺流程为:原水→预处理→一级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水
设备选材安装( 药品GMP实施与认证?? P168)(对于药厂来说)
?第31条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
?第32条 与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
?第33条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
?第34条 纯化水、注射用水的制备
您可能关注的文档
- 3-2永续节能「绿建筑」.ppt
- 3.理董监事的治理.ppt
- 3.金属非金属矿山尾矿库建设项目安全预评价报告编写提纲.doc
- 3.表格填写过程中注意事项-中山市机械学会.ppt
- 3-3科技危机与立法.ppt
- 3最佳行业适配性,高度满足客户的视频监控业务需求-Huawei.doc
- 3月8日转载就业信息-中山大学法学院.doc
- 3月19日发表人谢育玫.ppt
- 3.建筑剖面设计.ppt
- 3.注意事项.ppt
- 中国国家标准 GB/T 18233.4-2024信息技术 用户建筑群通用布缆 第4部分:住宅.pdf
- GB/T 18233.4-2024信息技术 用户建筑群通用布缆 第4部分:住宅.pdf
- GB/T 18978.210-2024人-系统交互工效学 第210部分:以人为中心的交互系统设计.pdf
- 《GB/T 18978.210-2024人-系统交互工效学 第210部分:以人为中心的交互系统设计》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 18978.210-2024人-系统交互工效学 第210部分:以人为中心的交互系统设计.pdf
- GB/T 16649.2-2024识别卡 集成电路卡 第2部分:带触点的卡 触点的尺寸和位置.pdf
- 《GB/T 16649.2-2024识别卡 集成电路卡 第2部分:带触点的卡 触点的尺寸和位置》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 16649.2-2024识别卡 集成电路卡 第2部分:带触点的卡 触点的尺寸和位置.pdf
- GB/T 17889.4-2024梯子 第4部分:铰链梯.pdf
- 《GB/T 17889.4-2024梯子 第4部分:铰链梯》.pdf
最近下载
- 百日咳试题附有答案.docx VIP
- 2024年广东省深圳市光明区人大常委会办公室招聘一般类岗位专干12人历年【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx VIP
- 高中语文任务驱动型材料作文:枯燥与热闹审题指导(含解析).docx VIP
- 某镇卫生院污水设计方案.pdf VIP
- 2024年广东深圳市光明区人大常委会办公室招聘一般类岗位专干3人历年【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx VIP
- 中考数学经验交流会发言稿.pdf
- 2024年7月广东省深圳市光明区人大常委会办公室招聘10人历年【高频考点汇总500题】模拟卷及参考答案详解.docx VIP
- 《溜冰圆舞曲和雷鸣电闪波尔卡》精品课件2023.pptx
- 水利项目安全评价报告.docx
- 2024年7月广东省深圳市光明区人大常委会办公室招聘10人历年【综合基础知识500题】高频考点模拟试题及参考答案解析.docx VIP
文档评论(0)