医疗器械软件注册技术审查指导原则解读.ppt

常见问题 版本命名规则 误为发布版本命名规则 未覆盖软件更新全部类型 仅有字段名称而无字段含义 字段含义与更新类型相矛盾 简单照抄软件指导原则举例 与软件更新记录相矛盾 与注册检测报告相矛盾 版本命名规则的真实性与准确性至关重要 感谢静听!QA 适用范围与禁忌症 适用范围 独立软件：软件适用范围 软件组件：医疗器械产品适用范围 进口医疗器械软件：原产国情况 禁忌症 独立软件：软件禁忌症或使用限制 软件组件：医疗器械产品禁忌症或使用限制 进口医疗器械软件：原产国情况 开发概述 软件开发 语言：编程语言 工具：支持软件（含开源软件）、应用软件（第三方软件） 方法：面向对象、面向过程 删除生存周期模型要求 度量数据 开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）、代码行总数 删除控制文档总数要求 风险管理 基本考量 软件本身不是危害，但会引发危害处境 软件风险管理通常基于损害严重度实施 软件失效表现为随机性，但实为系统性 软件组件孤立进行风险管理是不合适的 软件风险管理应贯穿于整个生存周期 常用方法 故障树分析（FTA） 失效模式和效应分析（FMEA） 风险管理 申报要求 A级、B级、C级要求相同 软件风险分析报告、软件风险管理报告 其它说明 风险管理资料另附原始文件 软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料 需求规范 申报要求 A级：软件需求规范的功能要求 B级、C级：软件需求规范 其它说明 软件需求规范另附原始文件 软件组件可提供医疗器械产品需求规范 生存周期 瀑布模型 V模型 生存周期 快速原型模型 螺旋模型 生存周期 申报要求 A级：软件开发生存周期计划摘要 B级：A级 + 配置管理计划摘要、维护计划摘要 C级：B级 + 设计历史文档集索引表（DHF） 其它说明 可提交制造商软件生存周期过程文件、YY/T 0664等过程标准核查表，用于替代相应描述 设计历史文档集索引表（DHF）不可替代 验证与确认 验证 通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满足输入要求 确认 通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途 可追溯性分析 追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性 验证与确认 白盒测试 黑盒测试 静态测试 动态测试 内部测试 用户测试 第三方测试 系统测试 单元测试 集成测试 回归测试：用于确定软件变更没有产生不良影响或没有引入新缺陷的测试 验证与确认 可追溯性分析报告示例 需求ID 设计ID 测试ID 风险管理ID RS1 DS1 ST1 RM1 RS2 DS2 ST2 RM2 RS3 DS3 ST3 RM3 RS4 RM4 RS5 RM5 ... ... ... ... 验证与确认 申报要求 A级：验证活动 + 系统、用户测试的计划和报告摘要 B级：验证活动 + 系统、用户测试的计划和报告 C级：B级 + 可追溯性分析报告 其它说明 系统、用户测试的计划和报告另附原始文件 测试报告的测试记录可提供一个样例和完整清单 验证活动可提交制造商软件质量保证计划文件 缺陷管理 申报要求 A级：工具流程 + 缺陷总数、剩余缺陷数 B级、C级：A级 + 剩余缺陷情况 其它说明 已知剩余缺陷的风险均是可接受的 已知剩余缺陷情况可另附原始文件 剩余缺陷情况应列明缺陷描述、风险等级、处置状态等 更新历史 内容 版本命名规则 软件更新记录 版本命名规则 A级、B级、C级要求相同 明确软件版本的全部字段及字段含义 确认软件完整版本和软件发布版本 更新历史 软件更新记录 A级：本次与前次注册间软件更新的完整版本、日期、类型 B级：A级 + 具体更新内容 C级：历次注册时软件更新的完整版本、日期、类型、具体更新内容 其它说明 进口医疗器械软件：原产国更新情况 首次产品注册：软件开发阶段的更新情况 更新历史可另付原始文件 临床评价 申报要求 A级、B级、C级要求相同 依据《医疗器械临床评价技术指导原则》 其它说明 临床评价资料另附原始文件 核心算法 定义 实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法 算法举例 成像算法：用于获取医学图像或数据的算法 后处理算法：改变原始医学图像或数据产生新临床信息的算法 人工智能算法：采用人工智能技术进行医学图像或数据分析的算法 核心算法 算法类型 成熟算法：公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件 全新算法：临床研究、科学研究 申报要求 A级：列明名称、类型、用途、临床功能 B级、C级：成熟算法 = A级 全新算法 = A级 + 验证资料 软件更新描述文档 条款 要求 软件标识 明确软件本次注册情况，如改变详述更新内容 安全性级别 明确软件本次注册情况，如改变详述更新