2014万和药房门店新版GSP操作规程讲解.doc

重庆市万和药房连锁有限公司 （连锁门店） 操 作 规 程 汇 编 （2014年版） 操作规程目录 序号 制度名称 制度编号 页码 1 质量体系文件管理程序 WHMD-QP01-2014-02 2 2 药品采购操作规程 WHMD-QP02-2014-02 4 3 药品验收操作规程 WHMD-QP03-2014-02 5 4 药品销售操作规程 WHMD-QP04-2014-02 6 5 处方审核、调配、核对操作规程 WHMD-QP05-2014-02 7 6 中药饮片审核、调配、核对操作规程 WHMD-QP06-2014-02 8 7 药品拆零销售操作规程 WHMD-QP07-2014-02 9 8 含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 WHMD-QP08-2014-02 10 9 营业场所药品陈列及检查操作规程 WHMD-QP09-2014-02 11 10 营业场所冷藏药品存放操作规程 WHMD-QP10-2014-02 12 11 不合格药品处理操作规程 WHMD-QP11-2014-02 13 12 计算机系统操作和管理操作规程 WHMD-QP12-2014-02 14 * ** ** ** 质量体系文件管理程序 文件名称：质量体系文件管理程序 编号：WHMD-QP01 起草人：郝羽 审核人：凌波 批准人：李英 起草日期：2014年10月1日 批准日期：2014年10月10日 执行日期：2014年10月10日 变更记录： 版本号：2014-02 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由质量中心依据有关规定和实际工作需要，填写《文件起草修订申请表》，提出起草申请，报质量负责人审核。 5.1.2 质量负责人接到《文件起草修订申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，责成质量中心负责起草。 5.1.3 文件一般应由质量中心经理起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.5文件编号规则： 5.1.5.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号5。 5.1.5.2 企业代码：由“万和门店”的第一个拼音大写代表（WHMD）。 5.1.5.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为QS）；岗位职责（代码为QR）；操作程序（代码为QP）。 5.1.5 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.5.5 版本号是指制定或修订当年的版本次数。 5.2 文件的审核和批准： 5.2.1 质量负责人对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点： 5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企业实际相符合。 5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5 文件的语句是否通畅。 5.2.2.6 文件是否有错别字。 5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4 文件签发后，质量中心应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。 5.3 文件的印制、发放： 5.3.1 正式批准执行的文件应由质量中心统一印制并发放。 5.3.2质量中心发放文件时，应做好文件发放记录。 5.4 文件的撤销： 5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。 5.5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。 5.6 文件执行情况的监督检查： 5.6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量中心人员参加。 5.6.2依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改. 5.7 文件的修订： 5.7.1 质量文件一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价。 5.7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出。 5.7.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 5.8 文件系统的管理及归档：质量中心人员负责质量体系性文件的管理。 5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。 5.8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 5