接触镜护理产品技术审评指导原圆慰简.docVIP

接触镜护理产品技术审评指导原则 一、前言 接触镜护理产品（又称角膜接触镜护理产品）用于对接触镜进行科学的护理与保养，是实现接触镜光学矫正功能。保障其安全、舒适与成功配戴的必要条件。接触镜的护理得当，不但可以延长镜片的使用寿命、提高镜片的清晰度，更重要的是能够降低戴镜所引起的眼部并发症的发生率，接触镜的护理与接触镜的使用相辅相成。 本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，内容也将调整。 本指导原则是针对接触镜片的护理，适用于各类接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存、润滑等作用的护理产品。 三、注册申报资料要求 （一）产品的技术资料（适用于首次注册） 技术报告是申报资料的基础，通过技术报告可以详细迅速的了解产品概况，包括产品的研发思路，生产过程，各项性能指标的确定依据等重要内容，为产品设计的合理性、安全性提供初步判断的依据。接触镜护理产品申请人/制造商应该慎重发展快速简化接触镜的护理程序。 接触镜护理产品的技术报告应该包括法规对技术报告的通用要求内容，重点关注产品活性成分，但是在评估产品活性成分的同时，还应该评估产品的非活性成分（例如：缓冲液和药片包衣）带来的影响。评估因素包括：pH值、溶液渗透压、溶液相容性、酶活性、抗微生物活性、防腐剂效用、灭菌效用、防腐剂量高/低、表面活性剂的浓度和/或临界胶束浓度等。在此基础上重点体现详述如下信息并提供相关支持信息描述的技术资料： 基本信息： 护理产品的名称、规格（体积或重量）及型号的描述。 各护理产品的用途，其适用的接触镜类型的描述。 护理产品使用方法的描述。对每种护理产品的使用步骤应有详细的描述。 国内外同类产品动态分析：提供申报产品与类似产品的组分对比数据。 明确产品的配方、各组分对应功能。提供产品原材料的信息（如材料来源、质量控制标准等）。如果组成成分符合中华人民共和国药典, 或中华人民共和国医药行业标准的规定，应有相应说明。对于任何非药典/医药行业标准成分，申请人/制造商应提交相关验证数据以证明该成分的安全性、有效性，如组份特征数据和/或用于临床试验产品批次的有关分析结果，材料安全性数据表等。如果组成成分包含药物成分或动物源性的原材料应参照相应指导原则提交资料。 对制造过程进行简要的描述，包括流程图。介绍产品生产过程，包括各种加工工艺（注明关键工艺及参数），提供产品生产过程的确定依据以及涉及到的研究性资料、文献资料。 描述产品采用的包装容器材料，所用容器的体积是多剂量包装产品、还是单剂量包装产品，是否采取的保护措施，中污染物造成的伤害减至最小。灭菌：需要对用于保证常规无菌确认的质量保证体系和灭菌试验方法进行描述。所有镜护理液应当经过灭菌。应该按照规范进行灭菌试验，或按照等同的经过有效性验证的灭菌方法进行试验以证明灭菌的有效性。，保证所要求的。用于验证传统灭菌系统的有效性（例如蒸汽压力环氧乙烷（EO）或无菌封装过程）： 产品有效期的确定应该建立在科学试验的基础上，如：稳定性试验，其目的就是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，申请人/制造商在申报产品注册时需要提供产品有效期的验证报告（包括：涉及产品性能稳定与无菌持续状态的保证期限）及内包装材料信息；若产品无有效期要求，也应当阐述无有效期要求的理由。 （五）产品的临床试验资料 对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的注册申报项目，临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其他相关法律、法规的规定，同时参考本指导原则制定临床试验方案并实施。 接触镜护理产品的临床资料应：评价和确认接触镜护理产品的临床安全性、有效性；研究接触镜护理产品对所有种类接触镜镜片（如软性亲水接触镜、透气性硬性接触镜、硅水凝胶镜片）是否达到安全有效的护理和保养，护理产品与镜片的相容性以及对眼部产生的各种生理、病理影响；针对接触镜护理产品新开发的功能进行临床研究。 1.适用范围 适用于接触镜的清洁、消毒、冲洗、浸泡、保存等。适用的接触镜种类及护理产品功能应根据具体申报产品特点进行明确规定。 2．临床试验方案 建议采用优效设计方法。