管理评审控制程序重点.doc

XXXXXXXXX医疗器械有限公司 文件编号：CX-5.6-01 第 1 页 ， 共 4 页 ISO13485质量管理体系文件 第 A/0 版 文件名称：《管理评审控制程序》 第 次修改 修改 序次 更改 条款 修　改　内　容　摘　要 制作人 批准人 生效日期 制订人（部门）： ；审核（部门）： 相关部门审核/签名：□ 质量部： ；□ 生产计划部： □ 开发部： ；□ 行政人事部： □ 市场销售部： 管理者代表： 总经理： 日期： 发放类型： □ 受控发放 □ 非受控发放 未 经 同 意 不 得 复 印 XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 管理评审控制程序 文件编号 CX-5.6-01 版 本 A/0 页 次 第2页，共4页. 1 目的 对公司管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。 2 适用范围 适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标（指标）的评审。 3 职责分配 3.1 总经理：负责主持管理评审活动。 3.2 管理者代表：负责向总经理报告质量体系运行情况，提出改进建议，编写相应的评 审报告。 3.3 质量部负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料，并 负责纠正预防和改进措施的跟踪和验证工作。 3.4 各相关部门负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提 出的纠正和预防措施的实施情况。 4 实施过程 4.1 管理评审的计划 4.1.1 年度《管理评审计划》 4.1.1.1 一般情况下，管理评审每年组织一次，通常在内审3-6个月内进行,也可根据 需要安排。 4.1.1.2 质量部负责编制年度管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。 4.1.1.3 年度管理评审计划的内容应包括： a.评审目的； b.评审组织； c.评审内容； d.评审的准备工作要求； e.评审时间安排。 4.1.2 适时《管理评审计划》 4.1.2.1 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审： a.当公司的组织结构、产品结构、资源发生重大改变与调整时； b.当公司发生重大质量事故或相关方连续投诉时； c.当法律、法规、标准及其他要求发生变更时； d.当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。 4.1.2.2 质量部编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。评审 内容一般针对4.1.2.1中某一具体事项。 未 经 同 意 不 得 复 印 XXXXXXXXX医疗器械有限公司 题目: 管理评审控制程序 文件编号 CX-5.6-01 版 本 A/0 页 次 第3页，共4页. 4.2 管理评审的内容 管理评审一般包括以下内容： a.内部体系审核报告； b.方针（指标、方案）及其实施情况； c.重大事故的处理； d.相关方关注的问题及反馈的重要信息(包括满意度和有益的建议等); e.相关方投诉的处理； f.纠正预防和改进措施实施情况； g.过程、产品及环境质量趋势； h.管理体系各项活动，配备的资源是否适宜； i.体系的相关过程及相应文件是否有修正的需要； j.对体系的持续适宜性、充分性和有效性的评价。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 通常情况下质量部于每年3月底，将总经理批准后的评审计划分别发至各个部 门，由部门负责人准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料。 4.3.2 通常情况下质量部于4月底将各部门准备的资料分别进行收集、整理，并根据 收集的资料制定评审的具体内容。经管理者代表批准后，将评审会议的时间、地点、参 加人员、评审内容以《管理评审通知单》的形式发给参加评审的人员。 4.4 评审 4.4.1 评审会议 4.4.1.1 总经理主持评审会议，各部