超说明书用药法规.pptx

医患纠纷问题 2010 年9 月6 日，发生在上海市第一人民医院眼科的伐珠单抗事件也是涉及到了“超药品说明书用药”（国家食品药品监督管理局(SFDA)批准伐珠单抗用于晚期结、直肠癌，并未说明可用于治疗眼底黄斑病变）；超说明书用药美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。 国家食品药品监督管理局（SFDA）规定： 药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。 我国对超说明书用药既无统一概念,更无明确立法,这不利于对药物治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定,也不利于医疗、保险相关政策的有效施行 我国《处方管理办法》限定的处方依据是: 1、药品说明书； 2、诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗 指南和技术性规范。 “超说明书用药”包括了两种情形： (1)被纳入诊疗规范的； (2)未纳入诊疗规范的。 第二种情况是当前立法、监管的盲点,也是很多医疗纠纷产生的主要原因国外立法--难题美国，德国，意大利，荷兰，新西兰，印度和日本,除印度，其他国家均允许合理的超说明书用药；印度禁止超说明书用药，且国内对这种行为存在较大争议,英国和爱尔兰明确规定超说明书处方权；在明确超说明书用药的国家中，主要责任仍由医务人员承担。国内无立法超说明书用药国内--超说明书用药的法律依据执业医师法： 在注册执业范围内，进行医学检查，疾病调查，医学处置，出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗，预防，保健方案。处方管理办法： 医师应当根据医疗，预防，保健需要，按照诊疗常规，药品说明书中适应症，药理作用，用法用量，禁忌症，不良反应和注意事项开具处方。 2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，成为我国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是该共识的使用具有区域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几个条件 ：（1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品； （ 2）用药目的不是试验研究；（3）有合理的医学实践证据；（4）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦理委员会批准；（5）保护患者的知情权。 由学会发布的专家共识不具备法律效力，更偏向于学术探讨。因此，急需国家出台相关法律、法规或指南以规范我国药品的超说明书使用。在2014年9月，中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组最终达成此版《超说明书用药专家共识》。 超说明书用药专家共识推荐意见：超说明书用药的目的只能是为了患者的利益；权衡利弊，保障患者利益最大化；有合理的医学证据支持；超说明书用药须经医院相关部门批准并备案；超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权；定期评估，防控风险。中国已先后为规范药品临床使用制定的法规有《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 、《药品不良反应报告和监测管理办法》 、《处方管理办法》 、《药品说明书和标签管理规定》 都明确了依据说明书合理用药的重要性，但迄今尚无法律法规针对超说明书用药进行规范。相关法律内容法律名称相关规定《执业医师法》医师在执业活动中具有遵守法律、法规、技术操作规范的义务；医师进行实验性临床医疗,应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。《药品管理法》对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配；《侵权责任法》第57条：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定患者有损害,医疗机构应当承担赔偿责任。相关行政法规相关行政法规及规制内容法规名称相关条款医疗事故处理条例第5条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中,必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,恪守医疗服务职业道德。医疗机构管理条例第25条 医疗机构执业,必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。第33条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字。药品管理法实施条例第27条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。 超说明书用药的相关的部门规章及地方性法规、规章 超说明书用药相关规章及规制内容法规名称相关条款药品注册管理办法第143条　药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核,在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人