药物第7版第一章药品质量的内容和药典概况汇总.ppt

一般将原料药供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。 （二）稳定性试验的内容 2. 原料药稳定性试验的内容 （1）影响因素试验： 高温试验 高湿度试验 强光照射试验 破坏试验 高温试验 供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。 高湿度试验 供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90％±5％条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH75±5％下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。 高湿度试验 恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液（15.5-60℃，RH 75％±1％）或KNO3饱和溶液（25℃，RH 92.5％）。 强光照射试验 供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。 破坏试验 根据药品的性质必要时可以设计破坏试验，如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。 （2）避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗学或病理学的药品名称 。 （3）英文名除另有规定外，均采用世界卫生组织编订国际非专利药名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances,简称INN) 。 没有INN名称的药物，可根据INN命名原则进行英文名命名。 2. 化学原料药的命名细则 P27-P29 3.化学药物制剂的命名细则 (1)原料药名称列前，剂型名称列后。 (2)药品制剂名称中，说明用途或特点等的形容词，列于药品名称之前，如：缓释布洛芬胶囊。 (3) 复方制剂根据处方组成的不同情况具体命名。 4. 中药通用名称命名细则 p29 5. 生物制品通用名称的命名细则 p30 (三) 药物的性状 药品的性状是药品质量的重要表征之一。性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。 1. 外观与臭味 外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 臭应是指药品本身所固有的，不应包括混有残留溶剂或异臭杂质所带入的异臭。 凡药品具有引湿性、风化、遇光变色等于贮藏条件有关的性质，应重点阐述。 遇有对药品的晶型、细度或溶液的颜色需作严格控制时，应在检查项下另作具体规定。 2. 溶解度 溶解度是药品的一种物理性质。 常用溶剂：水、乙醇、乙醚、三氯甲烷、无机酸和碱溶液。 3. 物理常数 包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 理化常数应该严格按照规定的方法、要求、注意事项进行测定。 质量标准中采用哪些常数控制质量，则根据不同药品的具体情况选定。 3. 物理常数 (1)熔点：多数固体有机药物的重要物理常数，鉴别方法和纯度检查手段。 药品的熔点须按照药典附录规定的测定法进行。 易粉碎固体药品的测定法(第一法) 不易粉碎固体药品的测定法(第二法) 熔点测定用温度计应“经熔点测定用对照品校正”。 药品标准中规定的熔点范围一般约为4 ℃。 (2)比旋度：其大小与手性光学活性化合物的分子立体结构特征相关。 手性药物的含量测定、区分鉴别或纯杂程度的检查。 (3)吸收系数：物理常数。定性和定量分析。 百分吸光系数( )：当溶液浓度c为1%(g/ml)、液层厚度(l)为1cm时的吸光度(A)。可用于考察原料药的质量，作为知己溶出度和含量测定中选用 的依据。 4. 制剂的性状 外形、颜色和内部（内容物）特征。主要与生产工艺相关。 阿司匹林片：本品为白色片。 阿司匹林肠溶片：本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。 阿司匹林肠溶胶囊：本品内容物为白色颗粒或肠溶衣小丸，除去包衣后显白色。 阿司匹林泡腾片：本品为白色或谈黄色片，片面有散在的小黄点。 (四) 药物的鉴别 是根据药物的某些物理、化学或生物学特性所进行的试验，以判断药物的真伪。 包括区分药物类别的一般鉴别试验和证实具体药物的专属鉴别试验。 “药物的鉴别试验”详细内容见本书第二章。 (五) 药物的检查 是对药物的安全性、有效性、均一性和纯度四个方面的状态所进行的试验分析。 1）安全性检查 药品的安全性(safety)：指合格的药品，在正常的用法