(医疗器械监督管理条例考试题库二.docVIP

1、请问食品药品监督管理部门应当对医疗器械的哪些活动加强监督检查？ 答案：食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、研制、生产、经营、使用活动加强监督检查。 《条例》第五十三条 2、食品药品监督部门在监督检查中有哪些权利？ 答案：食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（一）进入现场实施检查、抽取样品；（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。《条例》第五十四条 7、请问哪些医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。 答案：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。《条例》第五十五条 8、请问对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取哪些紧急控制措施。 答案：对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。《条例》第五十五条 9、请问食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的什么检查？ 答案：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。《条例》第五十六条 10、请问食品药品监督管理部门抽查检验是否能收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入哪个部门预算？ 答案：食品药品监督管理部门抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。《条例》第五十六条 11、请问哪些部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量报告。 答案：省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 《条例》第五十六条12、请问省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布哪些公告 ？ 答案: 省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。 《条例》第五十六条 13、请问当事人对检验有异议的，可以自收到检验结论之日起多少个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。 答案：当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。《条例》第五十七条 15、请问哪些部门应当加强对医疗器械广告的监督检查，查处违法行为？ 答案：设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查。《条例》第五十九条 16、请问哪个部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 答案：工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。《条例》第五十九条 17、请问食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立什么档案，对有不良信用记录的应当采取什么措施？ 答案：食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。《条例》第六十条 18、请问哪个负责部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范？ 答案：国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范。《条例》第六十二条 19、请问生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？ 答案： 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处5万元以上10万元以下的罚款。《条例》第六十三条 20、请问生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？ 答案：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。《条例》第六十三条 21、请问未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，县级以上人民政府食品药品监督管理部门应做出哪些处罚？ 答案： 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品，并处5万元以上10万元以下的罚款。《条