第二类精神药品质量管理制度.doc

文件名称 第二类精神药品经营质量管理制度 编 号 YYWZ-QM-EJ-001-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 确保第二类精神药品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。 二、依据 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 适用于公司 1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。的经营管理、药品质量以及安全企业法人是第一责任人。建立的及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。、每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训建立安全经营评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。 每月10日，向报送上、流向和库存情况 第二类精神药品购进管理制度 编 号 YYWZ-QM-EJ-002-2014-01 起草部门 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。 二、依据 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 适用于公司从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。 第二类精神药品收货、验收质量管理制度 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 强化入库前的验收管理，保障入库的质量符合规定。 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 适用于公司管理。1、、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。验收注意检验外包装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。”，并按规定程序入库。 10、对销后退回的，必须逐箱验点至最小包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经验收合格方可入库”。 11、对有质量问题的，验收员应当拒收，品移入不合格区，并向质量管理部报告。 第二类精神药品储存、养护和出库复核质量管理制度 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 加强在库的质量控制和管理以及出库药品的质量检查，保障在库药品质量安全和出库药品符合规定。 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。 适用于公司管理。的存放，应当符合品说明书规定的贮藏条件，合理储存，并做好仓库的色标管理工作近效期药品逐月填报。4、保管员应当严格保管制度，实行专存放、专帐记录、保管，杜绝差错，严防流失。养护员应指导、配合保管员做好库房的温湿度管理工作，温湿度监测，保障在库药品的质量。、养护员对定期进行循检，并填写养护记录对由于异常原因可能出现质量问题和在库时间较长的药品应加强检查，、出库时，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对，检查包装并做好出库复核记录、、储运应当经常检查维护药库防盗、防火设备，确保设备运行状况良好。、在保管损耗和损失时储运部应进行实物核对，查明原因，写出书面报告，经企业负责人审核批准并做出处理意见。 第二类精神药品销售质量管理制度 质量管理部 起草人 起草日期 审阅人 审阅日期 批准人 批准日期 执行日期 版本号 002 文件页数 共2页 变更记录 变更原因 按90号文修订 一、目的 规范，保障符合规定。 《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管