- 1、本文档共103页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
实施新版GMP技术性问题答疑500题1
实施新版GMP技术性问题答疑500题
有企业做过这样的试验,在洗瓶机不喷水及隧道灭菌器不加热的条件下,可测得这个区域的空气粒子达到了百级的要求。退一步说,经清洗的瓶经过这一很短的区域后,进入预热段,悬浮微粒如有很大风险,那么进行空白试验,注射用水中的微粒检查就会出现不合格。这一假设并没有得到验证数据的支持。请注意,同样是国外的设计,有二种情况,一种是加高效,另一种是不加高效的。加高效的供货商认为,高效的送风将湿气吹向抽气口,??点微生物污染的概率极低,可能污染只不过是理论上的估计。我们在比较这二种型号时,还是要看最终药液微粒污染是否有风险,而药液微粒污染可用水替代来作验证试验。将学术界的争议搁置,让验证的数据来说话,这才是GMP的科学管理理念。
3. 冻干机未带蒸汽灭菌功能,能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求?(TZ-311)
答:按质量风险管理的原则,凭数据说话,如能达到在线灭菌同样的要求,按规范通则311条,应是可以认可的。
4. 水针生产线(三条线)使用一台空调机组,如何保证符合新版GMP要求。(TZ-14)
答:这种情况是不太现实的,通常一条生产线会有一个或更多的系统,除非你的生产线只是实验室规模。通常高级别的系统可与低级别的系统分开设置,具体情况,需通过风险评估并与设计院沟通,才能获得适当结论。
5. 请问对原有设备作改造,需要做设计确认吗?只做风险分析够不够?(TZ-138)
答:请注意,不要将风险分析与设计确认分离开来讨论,因为GEP(优良工程设计规范)中,风险管理是它三个关键要素的第一要素,第二要素是费用控制,第三即是项目管理。设计确认必须通过风险分析,应将风险管理的理念融入现行质量体系中。2012年3月26日,PICs公布了一个文件(PI 038-1),它就特别强调将风险管理融入现行质量体系的理念。
再说你的问题,简言之,应做设计确认,然而,是否要请外部专家,还是由企业自己来定,这要根据实际情况确定。如果你只是用一个新型的设备,例如用一个立式的安瓿洗瓶机,来替代老式的安瓿洗瓶机,这样的确认完全可以由企业自己根据供货商提供的信息完成。
6. 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?(TZ-138)
答:通过质量风险管理来确定,因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具(分装用具、周转容器等)。
7. 清洗后容器应存放于干燥的区域,如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件,同时便于操作?(TZ-85)
答:一般情况是将容器倒置,由于房间有通风,有换气次数,能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱,以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜,洗好后,基本不存放了,不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
8. 灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?(TZ-138)
答:估计提问的人是想问:产品灭菌工艺的验证,是否需要做每个品种,每个规格均为3批?当你对不同灭菌柜的工作原理理解后,你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言,如是玻瓶,最大及最小规格可能做三批,中间规格可能只做一批,然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的,因为PQ已证实了温度场的分布,证明了设备的可靠性能,每个品种,每个规格都单独做三批验证是没有必要的。蒸汽灭菌及SAM(蒸汽与空气混合物)的情况与此类似。
9. 药厂所有的生产、检验用设备,是否都需要做风险分析,如果在风险分析与验证(确认)之间建立关联?(TZ-14)
答:请注意对上一问题的答复。我们需要通过学习,加深对我国规范中风险管理理念的理解。PICs的PI 038-1,可供参考。
10. 无菌药品生产用管道安装需注意的方面?(TZ-50)
答:规范有原则要求,另可参照ASME(美国工程师协会)的技术标准实施。
11. 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握?(TZ-138)
答:水系统的初期验证一般为三周,由于季节变化可能影响水质,因此,在一年后,须对监测的结果进行回顾分析,如数据显示稳定可靠的结果,则验证合格。准确地说,验证的周期为一年,尔后才是日常运行及监控阶段。
HVAC系统也有类似情况,但对初期验证是5天还是7天,视企业不同情况而定,不作规定。季节的影响主要是温湿度,如产品有特殊工艺要求(如泡腾片生产的湿度通常要低于20%),HVAC应能保证生产工艺的正常运行,不给产品带来质量的风险。
12. 物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?(TZ-62)
答:如是非无菌药品,通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料,可在C+A条件取样;无菌
您可能关注的文档
- 合理使用抗生素2014225.ppt
- 吉林大学内部绝密资料第四章树.ppt
- 名师一号模块新课标2016届高考生物总复习117基因在染色体上伴性遗传课件新人教版必修2.ppt
- 名师金典2016新课标高考生物总复习课件:必修1-第1单元-第4讲核酸、糖类和脂质.ppt
- 名校联盟湖北省武汉天行健教育培训学校高三生物一轮复习系列课件之基因在染色体上和伴性遗传.ppt
- 2014年3月-我國钢桥面板疲劳裂纹的思考.ppt
- 吴毅讲座-脑损伤部位与功能障碍相关性研究2013-08-17.ppt
- 周围静脉血管疾病简介教学.ppt
- 咨询公司经典课件:《薪酬激励方案设计》.ppt
- 安徽农业大学城镇规划课程设计.doc
- 医药流通行业市场前景及投资研究报告:多因素加速市场集中,头部企业估值改善.pdf
- 电子行业2025年投资策略分析报告:电子行业周期复苏,关注自主可控、AI投资主线.pdf
- 南非视频直播服务用户分析报告:Twitch-培训课件.pdf
- 2024年11月上传-中国平板电脑用户分析报告:遥遥领先huawei.pdf
- 红旗连锁-市场前景及投资研究报告-川商投稳步推进,内部调改效果.pdf
- 光伏设备行业市场前景及投资研究报告:叠栅,SMBB、0BB下一代降银增效技术.pdf
- 澳大利亚视频直播服务用户分析报告:Bigo Live-培训课件.pdf
- 2024年11月上传-日本可穿戴设备用户分析报告:Apple苹果.pdf
- 2024年11月上传-芬兰平板电脑用户分析报告:HP惠普.pdf
- 2024年11月上传-英国平板电脑用户分析报告:Alienware外星人.pdf
最近下载
- “双减”政策下初中数学分层作业设计的实践与探究 .pdf
- 《My family photo》(教学设计)-2024-2025学年冀教版(2024)初中英语七年级上册.docx VIP
- 国开电大《创业教育(创业教育专)》形考1-3及综合答案.pdf VIP
- ISO 10009-2024 质量管理——质量工具及其应用指南(中文版-雷泽佳译2024-07).docx VIP
- 人教版初中英语八年级上册 Unit 7 大单元作业设计案例 .pdf
- 美国国父——华盛顿课件.ppt
- 渔父文化内涵.doc VIP
- 2025年合肥市轨道交通集团有限公司校园招聘934人笔试备考题库及答案解析.docx
- 腰椎穿刺术教师赛教案.docx
- 产后大出血的抢救.pptx VIP
文档评论(0)