实施新版GMP技术性问题答疑500题1.doc

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实施新版GMP技术性问题答疑500题1

实施新版GMP技术性问题答疑500题 有企业做过这样的试验,在洗瓶机不喷水及隧道灭菌器不加热的条件下,可测得这个区域的空气粒子达到了百级的要求。退一步说,经清洗的瓶经过这一很短的区域后,进入预热段,悬浮微粒如有很大风险,那么进行空白试验,注射用水中的微粒检查就会出现不合格。这一假设并没有得到验证数据的支持。请注意,同样是国外的设计,有二种情况,一种是加高效,另一种是不加高效的。加高效的供货商认为,高效的送风将湿气吹向抽气口,??点微生物污染的概率极低,可能污染只不过是理论上的估计。我们在比较这二种型号时,还是要看最终药液微粒污染是否有风险,而药液微粒污染可用水替代来作验证试验。将学术界的争议搁置,让验证的数据来说话,这才是GMP的科学管理理念。 3. 冻干机未带蒸汽灭菌功能,能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求?(TZ-311) 答:按质量风险管理的原则,凭数据说话,如能达到在线灭菌同样的要求,按规范通则311条,应是可以认可的。 4. 水针生产线(三条线)使用一台空调机组,如何保证符合新版GMP要求。(TZ-14) 答:这种情况是不太现实的,通常一条生产线会有一个或更多的系统,除非你的生产线只是实验室规模。通常高级别的系统可与低级别的系统分开设置,具体情况,需通过风险评估并与设计院沟通,才能获得适当结论。 5. 请问对原有设备作改造,需要做设计确认吗?只做风险分析够不够?(TZ-138) 答:请注意,不要将风险分析与设计确认分离开来讨论,因为GEP(优良工程设计规范)中,风险管理是它三个关键要素的第一要素,第二要素是费用控制,第三即是项目管理。设计确认必须通过风险分析,应将风险管理的理念融入现行质量体系中。2012年3月26日,PICs公布了一个文件(PI 038-1),它就特别强调将风险管理融入现行质量体系的理念。 再说你的问题,简言之,应做设计确认,然而,是否要请外部专家,还是由企业自己来定,这要根据实际情况确定。如果你只是用一个新型的设备,例如用一个立式的安瓿洗瓶机,来替代老式的安瓿洗瓶机,这样的确认完全可以由企业自己根据供货商提供的信息完成。 6. 粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?(TZ-138) 答:通过质量风险管理来确定,因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具(分装用具、周转容器等)。 7. 清洗后容器应存放于干燥的区域,如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件,同时便于操作?(TZ-85) 答:一般情况是将容器倒置,由于房间有通风,有换气次数,能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱,以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜,洗好后,基本不存放了,不必再过多考虑干燥区的地点及条件。 8. 灭菌柜验证过程中,一定要求每个品种,每个规格都单独做验证吗?(TZ-138) 答:估计提问的人是想问:产品灭菌工艺的验证,是否需要做每个品种,每个规格均为3批?当你对不同灭菌柜的工作原理理解后,你就不会提出这样的问题。对过热水喷淋灭菌柜而言,如是玻瓶,最大及最小规格可能做三批,中间规格可能只做一批,然后作风险评估。许多试验是用模拟品来做的,因为PQ已证实了温度场的分布,证明了设备的可靠性能,每个品种,每个规格都单独做三批验证是没有必要的。蒸汽灭菌及SAM(蒸汽与空气混合物)的情况与此类似。 9. 药厂所有的生产、检验用设备,是否都需要做风险分析,如果在风险分析与验证(确认)之间建立关联?(TZ-14) 答:请注意对上一问题的答复。我们需要通过学习,加深对我国规范中风险管理理念的理解。PICs的PI 038-1,可供参考。 10. 无菌药品生产用管道安装需注意的方面?(TZ-50) 答:规范有原则要求,另可参照ASME(美国工程师协会)的技术标准实施。 11. 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握?(TZ-138) 答:水系统的初期验证一般为三周,由于季节变化可能影响水质,因此,在一年后,须对监测的结果进行回顾分析,如数据显示稳定可靠的结果,则验证合格。准确地说,验证的周期为一年,尔后才是日常运行及监控阶段。 HVAC系统也有类似情况,但对初期验证是5天还是7天,视企业不同情况而定,不作规定。季节的影响主要是温湿度,如产品有特殊工艺要求(如泡腾片生产的湿度通常要低于20%),HVAC应能保证生产工艺的正常运行,不给产品带来质量的风险。 12. 物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?(TZ-62) 答:如是非无菌药品,通常可用洁净采样车。如是可最终灭菌产品的原辅料,可在C+A条件取样;无菌

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