《中药学知识二第四章中药的鉴定.doc

第四章 中药的鉴定 第一节 中药鉴定的依据 《中华人民共和国药品管理法》第32条规定：“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准为法定的药品 标准。除国家药品标准外，各省、自治区、直辖市颁发的中药饮片炮制规范亦为法定药品标准。另外，各省、自治区、直辖市颁发的地方药品标准，亦为该地区中药鉴定的依据。 一、国家药品标准 国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。 （一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》） 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法，是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。《中国药典》一经颁 布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 中华人民共和国成立以来，《中国药典》先后共颁布了九版：1953年版仅一部，1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版和2000年版均分一部和二部，2005年版、2010年版均分为一部、二部和三部。从1963年版起，各版药典均在一部收载中药。 《中国药典》2010年版共载药4995种，其中一部收载2321种；本版药典的一部主要变化体现在： ①收载品种较2005年版有大幅度的增加，新增了1175种。②现代分析技术得到进一步扩大应用。中药品种中采用了液相色谱一质谱联用、。DNA分子鉴定、生物测定法等方法，解决常规方法无法解决的问题。③药品的安全性得到进一步加强。对中药注射剂和许多药材、饮片增加了重金属和有害元素检查。一些品种还增加了黄曲霉毒素检查，附录和部分中药增加了二氧化硫残留量检查。④对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升。大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，并建立了与质量直接相关的专属性检测方法。⑤规范与修订了中药材和饮片拉丁名。⑥建立了能反映中药整体特色的色谱指纹图谱方法，以保证质量的稳定、均一。⑦不再新增收濒危野生药材，体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，积极引导人工种养紧缺药材资源的发展。 （二）《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》） 部颁药品标准也由国家药典委员会编纂出版，是补充在同时期该版药典中未收载的品种或内容，与《中国药典》同属国家药品标准，也是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准。与药材相关的主要有： 1．中药材部颁标准如《中华人民共和国卫生部药品标准》 （中药材第一册），载药101种，1991年颁布；《中华人民共和国卫生部药品标准》（藏药第一册），载药136种，1995年颁布；《中华人民共和国卫生部药品标准》（蒙药分册），载药57种，1998年颁布；《中华人民共和国卫生部药品标准》（维吾尔药分册），载药202种，1999年颁布等。 2．进口药材部颁标准我国常用的进口药材约50种，现行版为2004年再次根据药典品种的变化进行修订并执行的《儿茶等43种进口药材质量标准》。 一、地方药品标准 （一）各省、自治区、直辖市中药材标准 各省、自治区、直辖市制订的中药材标准，收载的药材多为国家药品标准未收载的品种而为各省、自治区或直辖市的地区性习惯用药，该地区的药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵照执行，而对其他省区无法定约束力，但可作为参照执行的标准。其所载品种和内容若与《中国药典》或部颁药品标准有重复或矛盾时，首先应按《中国药典》执行，其次按部颁药品标准执行。值得指出的是，我国中药资源丰富，品种繁多，在鉴定时有许多品种是国家药品标准和地方药品标准未收载的，没有法定依据，则可根据有关专著进行鉴定研究。 （二）各省、自治区、直辖市中药炮制规范按药品管理法规定，中药饮片的鉴定必须按照国家药品标准执行，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范执行。 第二节 中药检验工作的一般程序 一、中药检验的分类 中药检验按其检验目的可分为抽查检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进口检验和自检。 1．抽查检验是各级食品药品监督管理部门为保证人民用药安全、有效，保证中药市场规范、有序而作出计划安排，由药品监督员按期到中药生产企业、经营企业及药品使用单位的现场，随机抽取样品，填写药品抽样单后现场封包，交药品检验所实施的检验。 2．委托检验是中药生产企业、经营企业或使用单位，为保证中药的品种、质量和安全，作为委托方，以委托书、协议书或合同书的形式，申请药品检验机构进行的检验。样品由委托方提供，药品检验机构根据委托方申请的检验项目，按相关的药品质量标准