压片机验证方案压片机验证方案.doc

验证项目名称 GZPY-45型高速压片机安装确认方案 验证方案编号 REC-V-405-1 验证方法 前验证 □同步验证 □回顾性验证 □再验证 目 录 一、项目概述 3 1、项目简介 3 2、验证对象 3 3、验证目的 3 二、验证计划及时间安排 3 三、验证小组成员及职责 4 四、相关文件及记录 4 1、支持性文件 4 2、文件记录检查结果评价 错误!未定义书签。 3、记录填写、偏差分析和变更控制 4 五、安装确认 5 1、设计确认完成情况 5 2、到货完整性检查 5 3、安装结果检查确认 5 4、不符合要求项分析 6 六、附件 6 附件1：设计确认完成情况检查记录 6 附件2：到货情况检查记记录 6 附件3：安装空间检查确认记录 6 附件4：动力安装检查确认记录 6 一、项目概述 1、项目简介 GZPY-45全自动高速压片机是由北京翰林航宇科技发展有限公司设计制造，压片过程由充填、计量、预压、出片五道工序完成，其工作流程是颗粒状的物料通过加料斗落入加料靴，装有上、下冲杆、中模的工作转台转动一周，通过上下轨道、压轮等机构控制上、下冲杆的伸缩、加压，完成对物料的填充、计量、压片和出模等过程。机器操作简便，除尘效果良好，漏粉少、压力大、清洗拆卸方便。压片是片剂生产工艺的关键工序，需要对高速压片机的安装情况进行确认，保证设备安装符合生产要求和GMP要求。 2、验证对象 安装确认文件针对GZPY-45型高速压片机的安装情况进行确认。 3、验证目的 检查并确认GZPY-45型高速压片机的安装符合制造厂的技术指标和用户要求，符合GMP要求。 二、验证计划及时间安排 项 目 时 间 1. 验证方案起草及审批 2010年月日至年月日 2. 验证前准备 2010年月日至年月日 3. 安装确认 2010年月日至年月日 年月日至年月日 年月日至年月日  文件名称 编 号 日期 1 GZPY-45型高速压片机销售合同 / 2010年03月22日 2 GZPY-45型高速压片机设计确认报告 REC-V-404-1 2010年03月30日 3 设备开箱验收管理规程 SMP-E-003-5 2009年08月07日 4 设备的安装与调试管理规程 SMP-E-004-5 2009年08月07日 5 设备档案管理规程 SMP-E-006-5 2009年08月07日 2、文件记录检查结果评价 对文件和记录进行检查，验证支持性文件和记录均应为已批准并正确签发的现行文件，文件内容完整，在批准后对人员进行培训，确保文件能够正确实施；批准并经培训的文件方可正式生效。 3、记录填写、偏差分析和变更控制 .1.记录填写 .1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在批准的方案的相应记录表格内1.2.记录、数据的填写1.3.QA应检查验证数据记录是否完整、是否符合规定2.偏差2.1.当检测结果异常时，按照《实验室分析结果超标处理》和《偏差管理规程》的执行2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。偏差的调查应按照《偏差管理规程》执行。 .变更控制 当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更规程》执行GMP的要求、设备技术要求以及使用的特定条件进行安装确认；对设备进行编号管理，建立设备档案；根据厂家提供的技术资料，编制《GZPY-45型高速压片机标准操作程序》草案和《GZPY-45型高速压片机清洁标准操作程序》草案。 1、设计确认完成情况 1.1 检查设计确认的完成情况，在安装前应保证设计确认已完成，并且其中的偏差及不符合项已关闭。 1.2 记录：见附件1“设计确认完成情况检查记录”。 2、到货完整性检查 2.1 对设备到货情况进行检查，开箱前检查设备外包装是否完整，有无水浸、损坏现象；开箱检查到货的实物与供货合同和设计确认是否一致；依据装箱单确认该设备的规格型号、随机附件及文件资料，填写设备开箱验收单开箱验收的所有文件和资料收集归档；根据产品使用说明书，确认设备的适用范围是否与设计要求一致。 2.2 记录：见附件2“到货情况检查记录”。 3、安装结果检查确认 3.1 安装空间 3.1.1 确认方法：将设备就位，按照安装平面图要求进行安装，检查设备四周应有足够的操作和物流空间；检查防震垫安装情况。 3.1.2 要求：设备安装于片剂胶囊剂车间压片间，设备四周及高空留出大于1米空间，便于上、下料和物流操作；设备整机安装平稳。 3.1.3 记录：见附件3“安装空间检查确认记录”。 3.2 动力安