APIQ1第九版..doc

石油、石化和天然气工业对生产组织质量管理体系要求的规范 1 范围 对于按照石油天然气工业产品规范的制造产品或提供有关制造过程的组织，本规范规定了基本的质量管理体系要求。 本规范规定了组织证明有能力持续提供满足顾客和法律法规要求的可靠的产品和制造有关过程的质量管理体系要求。 如果组织执行了本规范规定的活动，可以不对这些活动做删减声明。由于组织的客观因素，本规范某些要求不能适用时，这些要求可以被删减。当删减时，应进行删减声明。此外，删减不能影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品和有关服务的能力或责任。删减仅限于以下章节： 5.4 设计和开发 服务 生产和服务过程的确认 5.7.5 顾客财产 5.8 试验，测量和监控设备的控制 本规范里质量管理体系要求明确了篇章要求和格式与服务提供和相关产品使用(API Q2)的文件一致。信息标记“NOTE”不是要求，但提供了理解或阐述相关要求的指南信息。 2 引用标准 本规范的运用中下列引用文件是不可缺少的。引用文件的最新版本(包括其他修正)适用为 ISO 9000, 质量管理体系——基础和术语 3 术语，定义和缩写 3.1 术语和定义 本规范采用ISO 9000以及下列术语和定义 当ISO 9000和本规范的术语相同时，应按下列的定义。 3.1.1 接收准则 acceptance criteria 对过程或产品性能的可接受性所规定的具体限制。 3.1.2 接收检验 acceptance inspection 通过监视和测量验证产品符合规定的要求。 3.1.3 校准 calibration 与已知准确度的标准进行的对比与调整。 3.1.4 收集 collection 获得符合4.5要求的信息的过程 3.1.5 承诺 compliance 规章或管理机构满足合法或适用要求的行为或过程 3.1.6 关键的 (critical) (重要的) 组织，产品规范或顾客认为必需或必要的，声明的目的或任务的需要并要求特定的活动 3.1.7 交付 delivery 在一定的时间和地点发生的经协商的所有权的转移 3.1.8 设计接收准则 design acceptance criteria DAC 为实现产品设计的符合型，由组织、顾客和(或)适用的规范对材料、产品或服务特性所规定的限制条件 3.1.9 设计确认 design validation 通过实验证明产品符合设计要求，以确认设计的过程 注意 设计确认包括以下之一或多个(以下不是完全包括的名单): a) 检验报告, b) 生产产品的功能性和(或)操作性测试 c) 工业标准和(或)法规标注的测试 d) 现场模拟测试和审核 3.1.9 设计确认 （design validation） 通过试验证明产品符合满足设计要求的过程 注 : 设计确认可以包括一个或多个下列活动（并非所有活动清单） a) 样机试验； b) 生产产品的功能和/或操作试验； c) 行业标准和/或法规规定的试验； d) 现场性能试验和评审。 3.1.10 设计验证 （design verification） 检查设计或开发输出结果的过程，确定符合规定的要求 注：设计验证包括以下一种或多种活动： (并非所有活动清单） a) 通过变换计算方法确定设计结果的正确性； b) 独立于设计开发活动的设计输出文件的评审； c) 将新设计与已证实的类似的设计进行比较。 3.1.11 首件 first article 产品，部件或过程输出的代表性样件，用于验证规定的活动，满足组织规定的要求 注: 样品可以包括采购试用或样机 3.1.12 关键绩效指标 key performance indicator KPI 组织用于衡量或比较业绩的量度指标 3.1.13 法律要求 legal requirement 组织履行的包括法律法规规定的职责 3.1.14 管理层(名词) （management ） 指挥或控制所有或部分设备，场所，部门或其它功能的组织规定的个人或团队，具有组织的财政责任和保证符合法规和其它适用要求的责任 注 ：有些组织最高管理层(见ISO 9000)和管理是层一样的 3.1.15 制造接收准则 manufacturing acceptance criteria MAC 组织确定的对材料特性，产品或服务规定的限定， 达到制造或服务要求的符合性 3.1.16 外包 outsource 外包活动[outsourced activity] 外部供方以组