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GMP软件学习考试试卷 姓名： 日期： 年 月 日 总分： 一、判断改错（对的打“√”错的打“×”） 1、缓冲间两门不可以同时打开（ ）。2、称量物料时，只需一个称量（ ）。 3、不合格品是检验出来的，不是生产出来的。（ ） 4、包装物上未标明有效期、没有批号的为劣药。（ ） 5、药品生产管理部门负责人和质量管理部门负责人可以互相兼任。（ ） 二、单项选择 1、生产药品所需的原辅料必须符合（B） A、食用要求 B药用要求 2、属于重大事故的是（A） 造成直接经济损失二千元 B、造成直接经济损失六千元 C、间接经济损失二千元以上 3、防爆间允许使用（D） A、手机 B、明火 C、带铁钉工作鞋 D、防静电工作服 4、中间站不允许存放（C） A、待包装品 B、周转容器 C、乙醇 D、各种可以再利用的物料 三、填空 1、生产事故的划分：（重大生产事故）、（一般生产事故）、（差错事故）。 2、生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）。 3、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真空）、蓝色（空压）、黄色（物料）、黑色（三废）。 4、批生产记录应（字迹清晰）、（内容真实）、（数据完整）并由操作人及复核人员（签名）。 5、清场时，必须把上一品种（剩余原辅料）办理好（退库手续），不允许操作现场内存有（上一品种）或（上一个生产批号产品）的痕迹和（无关文件）防止混淆。 6、防燥间应设有（泄爆措施）。 7、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。 8、生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有（说明书内容）的小盒、中盒、套盒。 9、洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和（经批准的）人员进入。 四、名词 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较并适当考虑可允许的正常偏差。 五、简答 1、简述偏差的范围。 物料平衡超出收率的合格范围。（2）生产过程时间控制超出工艺范围。 （3）生产过程工艺条件发生偏移、变化。（4）生产过程中设备突发异常可能影响产品质量（5）产品质量（含量、外观、物理性质）发生偏移。 2、标签、说明书上必须注明哪些内容？ 通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 GMP软件考试试卷 日期： 年 月 日 总分： 一、名词解释 批号 物料平衡 药品 灭菌 待验 纯化水 二、判断题 1、同一品种不同规格可以在同一操作间包装。（ ） 2、清热解毒口服液批号是030506和030602可以合为一箱。（ ） 3、已清洁、已消毒标志是绿色，待清洁待消毒标志是黄色。（ ） 4、标签、说明书不需要按品种、规格、批号分类码放。（ ） 5、每天对更衣室清扫一次，每周日进行彻底清扫。（ ） 6、标签的使用数与领用数不等，不属于偏差。（ ） 7、标签室不用上锁和专人保管。（ ） 8、药品生产应有完整的批生产记录及批包装记录。（ ） 9、直接接触药品的人员每二年体检一次。（ ） 10、一般生产区和洁净区的工作服色泽一定要分开。（ ） 三、填空 生产垃圾中不允许混有（标签）、（说明书）及印有说明书内容的中盒。 印有公司（标志、名称、地址）的废弃物均不能直接倾倒在（垃圾站），必须按规定程序（销毁）后，送到垃圾站。 批号的划分要有（代表性）返工批号在原批号后加代号“（R）”以示区别。 严禁不是本（区域的操作工人）进入本操作间。 离开操作间前必须关闭（电源）及所有（开关）和阀门。 岗位标准操作规程不得（任意修改），其修订期为（2）年，其修订程序与制定时的程序（相同）。 公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。 人物流要分开，有明显（标志）。人员、物料要在规定的通道出入，（不得）混行。 不允许在（楼梯）走廊内大声（喧哗），禁上在走廊内（吃零食）、（吸烟）。 物料和包装材料的包装要求（完好）无（受潮）、（混杂）、（变质）、（发霉）、虫蛀、鼠咬、破损等，各种标记齐全，符合药用标准或公司（内控标准）有检验合格证方可进入包装室。 随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发弟须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。 每班生产