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药品检验试题库 第一部分 绪 论 一、填空题 1．我国药品质量标准分为 《中华人民共和国药典》 和 国家食品药品监督管理标准 二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。 2．中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 3．目前公认的全面控制药品质量的法规有 《药品生产质量管理规范，GMP》 、 《药品经营质量管理规范，GSP》 、 《药品非临床研究质量管理规范（GLP》 、 《药品临床试验质量管理规范（GCP》 。 4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的 百分之一 ；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 ±10% 。 二、问答题 1、药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 药品：在药物分析里所指的药品主要是化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其它们的制剂。 《药品管理法》的药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 保证药品质量，保障人体用药安全、合理、有效，维护人民身体健康和用药的合法权益，在药品生产的全过程，按药品质量标准要求进行严格检测，检验合格后方可使用。 2、药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 根据药品质量标准的规定及药品生产质量管理规范的有关规定，在药品的研究、开发、生产、销售、贮存、运输、保管、供应及调配等各方面都应严格控制、检验，必须运用相应的检测手段（物理学、化学、物理化学、生物学及微生物学等），按药品质量标准要求进行严格检测，全面控制药品质量，保证人体用药安全。 3、常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 分为法定（国家）标准和企业标准，法定（国家）标准包括：《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局药品标准[临床研究用标准(临床研究）；暂行标准(试生产)；试行标准(正式生产初期))两部分。企业标准[使用非成熟(非法定)方法 定量分析方法 1、物理分析方法：直接测定被物质的某些物理性质（如折光率、沸点、熔点、凝点等）的方法。 2、溶解度：准确称取（或量取）供试品一定量，加入一定量的溶剂，在25℃±2℃每隔5分钟振摇，观察30分钟内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴时，即认为完全溶解。 3、熔点：系指一种物质按照规定的方法测定由固体熔化成液体时的温度、溶融同时分解的温度，或在熔化时自初熔至全熔的一段温度。 第一法：测定易粉碎的固体药品。第二法：测定不易粉碎的固体药品（如脂肪、脂肪酸、石腊、羊毛脂等）。第三法：测定凡士林或其他类似物质。 传温液：采用不同的传温液测定同一药品时，测定的熔点结果不同，必须按照质量标准规定的传温液。 升温速度：升温速度不同影响测定结果。一般控制在每分上升1.0～1.5℃。 温度计：应为分浸型，具有0.5℃温度刻度，经熔点测定用对照品校正。 4、黏度：系指流体对流动的阻抗能力，采用测定动力黏度、运动黏度或特性黏数以表示之。测定液体的药品或药品溶液的黏度可以区别或检查其纯杂程度。 流体分牛顿流体或非牛顿流体两类。牛顿流体（用平氏黏度计测定）流动时所需剪应力不随流速的改变而改变，纯液体和低分子物质的溶液属于此类；非牛顿流体（用旋转式黏度计测定）流动时所需剪应力随流速的改变而改变，高聚物（用乌氏黏度计测定）的溶液、混悬液、乳剂分散体系和表面活性剂的溶液属于此类。 动力黏度，以Pa·s为单位。在相同温度下，液体的动力黏度与其密度的比值，再乘以106，即得该液体的运动黏度，以mm2/s为单位。溶液的黏度η与溶剂黏度η0的比值（η/η0）称为相对黏度（ηr）， 第一法：用平氏黏度计测定运动黏度或动力黏度；第二法：用旋转黏度计测定动力黏度；第三法：用乌氏黏度测定特性黏数。 5、比旋度：平面偏振光通过含有某些光学活性的化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使偏振光的平面向左或向右旋转。旋转的度数，称为旋光度（α）。当偏振光透过长1dm并每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度，以[α]表示。 除另有规定外，系用钠光谱的D线（589.3nm）测定旋光度，测定管长度为1dm（如使用其他管长，应进行换算）测定温度为20℃。 测定旋光度时，用读数至0.01。并经过检定的旋光计。使偏振光向右旋转者（顺时针方向）为右旋，以“+”符号表示；使偏振光向左放旋转者（反时针方向）为左旋，以“-”符号表示。 6、折光率：光线自一种透明介质进入另一透明介质时，由于两种介质的密度不同，光的进行速率发生变化，即发生折射现象。折光率系指光线在空气中进行