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2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案
一次性管形吻合器
环氧乙烷灭菌确认报告
编制 日期 审核 日期 审批 日期 1、目的
对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。
2、依据
ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》
GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分通则
灭菌器使用说明书及操作手册
《灭菌器操作保养规程》
3、
本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3（出厂编号HMG-6）环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。
4、确认小组成员
部门 姓名 验证职位 职责 签名/日期 质管科 葛晓带 验证组长 负责验证方案和报告的批准 技术科 顾朋超 验证组员 负责验证方案中工艺参数的确定 质管科 黄玲 验证组员 负责和报告的编制、样品的检测 质量科 陈凤 验证组员 样品检测 生产科 唐道胜 验证组员 负责组织产品的灭菌 生产科 章旭东 验证组员 负责设备保养维护 5.确认前准备
5.1人员及设备
a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；
结果：见人员资格确认表
b.检查电源、电压、气源、水源系统等是否处于正常状态；检查是否处于正常状态检查设备上的并关、指示灯、等是否正常
5.2.2相关参数设定：
根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定：
a.预热时水温设定65℃±5℃；
c.箱预热温度为50℃±5℃；
d.保温时间：240min±10min
e.箱预置湿度为50%RH±5%RH；
f.抽真空设定值为±50kpa；
h.保压时间为10min；
i加药变化压力为60Kpa；
j灭菌时间为480min；
k 灭菌时水温为55℃±5℃；
l从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min±1min；
m加药量：5KG
n加药速率：
o 换气压力值为-25Kpa±2kpa
p 保压时间为2min
q换气结束时压力为2Kpa±0.5kpa
换气等待时间为1min
换气次数为5次
6、确认实施方案
确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：
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