制药企业洁净厂房的监理要点..doc

制药企业洁净厂房的监理要点 何 听 (扬子江药业集团有限公司 225300) 摘 要：从洁净室围护结构、洁净室配电系统、通风与空调系统及洁净管道四个方面，阐述了制药洁净厂房的特点和工程施工监理要点。 关键词：洁净厂房；材料报验；控制要点 洁净厂房的核心部位是洁净室。所谓洁净室是指空气悬浮粒子浓度进行控制的房间，洁净室的建造和使用应减少室内诱入、间生及滞留粒子。而室内其它有关参数如温度、湿度、压差等均按要求进行严格控制。控制的主要手段是洁净空调，其保证条件是建筑维护结构。产品的生产是那些被电气、管道相连的工艺设备在自动控制下完成的。 1、洁净室 1.1 空气洁净度的规定 根据2011年3月1日实施新版《药品生产质量管理规范》中的规定：空气洁净度级别分为 4 级：A、B、C、D级； 以上四级空气悬浮粒子的标准规定如下表： 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态 ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 空气的洁净度系由空气净化设施来保证，而合格的空气一旦送到洁净室，只能由洁净室的围护结构加以保护和维持不被污染。 1.2洁净室的围护结构 (1)建筑围护结构的材料：必须是气密性良好，在温度和湿度变化时其变形量最小。 (2)结构装修板材应平整、光滑、不起尘、易清洗、耐水冲、防水、易维修、空气流动或摩擦时，没有粒子的产生或脱落，避免眩光，光反射系统宜为0.6～0.8。 (3)洁净室内墙壁与顶棚、地面等的连接部位均应做成弧形，所有R角、圆角均用铝合金型材，并有可靠密封。 (4)洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。 (5)洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和良好的气密性；表面应无划痕、碰伤；窗户一般为固定的双层玻璃窗。 (6)洁净室内所有彩板连接部位均应用优质中性硅胶密封，涂抹密实、均匀、连续、不起瘤。 1.3洁净室、围护结构的监理要点 1.3.1材料报验 (1)铝蜂窝及岩棉彩钢板：板材色差应相对均匀、外观平整，厚度及容重达标，基板厚度选用不得小于 0.5mm； (2)洁净室门窗：品种、类型规格、构造和型材厚度、尺寸及气密性均符合要求。 (3)自流坪材料：品牌、厂家、出厂时间、质检报告是否符合要求。 (4)PVC 地板：审核厚度、色差、水的渗透性和耐酸碱腐蚀性的质检报告。 1.3.2施工过程中质量控制检查点 (1)板材吊筋与风管、管道、灯具、风口等吊筋分开安装，应确保相应的承载力。 (2)洁净室内隔放线：要求用红解辐射定位仪放线，根据设计图验线，验线通过后进入下道工序铺设上下开轨、地轨的安装。为整个洁净室隔墙系统提供连续的静电接地。 (3)应对隔墙与吊顶彩板拼接：首先要求施工单位进行二次设计，出具二次设计平面图，图中须标明：洁净区域高效风口编号和尺寸代号，非洁净区域风口编号，房间名称；在进场施工前要经确认，严禁大面积开孔，板缝均匀间隙为3-4mm。排风或回风夹道内如有土建柱需用彩板进行包裹。 (4)自行坪施工：主要是施工的平整度及厚度要进行实测，按图纸要求检查，包括有地漏的坡度要求，并且控制施工温度不低于 15℃。 (5)PVC地坪：花色线条顺着人流方向，粘结前的刷胶要均匀，压实后不得有气泡，拼缝处的焊接要平直、高低均匀，不能有漏水漏气现象。 (6)密封：壁板间的缝隙调整均匀后打胶，对进出洁净室的各种管道加装饰盖后胶封，特别是开关、插座、门窗框、回风口、送风口散流器周边、排风或回风夹道内彩板必须进行打胶密封处理，施工完后必须保证干净、整洁。 2、配电系统 配电系统主要包括：照明、电力、通讯和消防等，生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求；灯具、开关和插座等材料要符合洁净室使用要求，同时保证密封性。除满足洁净外，还应要考虑节能等。 2.1洁净配电系统的监理要点： 2.1.1材料报验 (1)照明灯具选用吸顶式透明罩净化灯，开关选用洁净开关，插座选用洁净插座； (2)电器、电料的包装应完好，材料外观不应有破损，附件、备件应齐全电器、电料的规格、型号应符合设计要求及国家现行电器产品标准的有关规定。安装电源插座时，面向插座的左侧应接零线（N），右侧应接相线（L），中间上方应接保护地线（PE）。–A.2“风管分段漏风检测方法”进行。 3.2.5通风机的安装应符合下列规定： １.型号、规格应符合设计规定，其出口方向应正确； ２.叶轮旋转应平稳，停转后不应每次停留在同一位置上； ３.固定通风机的地脚螺栓应拧紧，并有防松动措施。 检查数量：全