SMP-WL-004物料贮存管理规程..docx

物料贮存标准管理规程目的建立物料贮存的管理规程，规范物料贮存的操作，保证提供合适质量和价格的物料。范围适用于制剂室所有的原料药（饮片）、辅料、包装材料、标签等物料的贮存操作管理。人员物料组负责人、库房管理人。管理规程物料贮存基本要求库房货区须干净整洁，货区、货架、货物无积尘，地面干净无浮土、积水，不得滞留存放垃圾装置。库内清扫应尽可能避免产生尘土，通道每周清扫一次，库区货位每月清扫一次。物料外包装应清洁、无油污、泥土等，包装完整无损。根据不同物料性能需要，库内应配备温湿度计、排风扇、空调、冰箱等。库房管理人员应每天观察库房或冰箱内温度、湿度变化情况并做好记录。原料药、辅料和中药材、中药饮片以及包装材料、标签、说明书和挥发性、易燃性物料物料应分库存放，液体辅料与固体辅料应单独分柜存放。物料应存放在货架或者托板上，禁止直接接触地面，货架或托板应定期清洁，底部通风良好。各种物料应按照其性能合理存放，对温度、湿度、光线有特殊要求的物料，应按照规定条件储存，挥发性物料或易燃物料应存放在相应安全场所。合格物料、待验物料及不合格物料应分区存放，并有易于识别的明显标识（如待验、已取样、合格、不合格）。不合格的物料应按照有关规定及时处理并填写《过期、不合格物料处理记录单》。库房内设备、设施与货垛应保持一定距离，水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于100厘米。库房内货物的码放、搬运应文明操作，严禁野蛮摔放。物料的出入库时库房管理人员应及时准确填写相关记录，并妥善保存库房内物料的相关记录、票据、状态标识等。库房内物料的记录账册等相关记录应能准确反映物料的数量变化及去向。库房管理人员应按月盘结库房的相关记录账册，填写《库房账物盘点报表》交由质量管理机构负责人签字后，由质量管理机构归档保存。库房管理人员应每月检查库房内有无积压物料，检查物料的质量有无变化，贮存条件是否合适，库房内的设施、设备是否正常运行，有无损坏。原料药、辅料库房的管理原料药和辅料应全部放置在货柜内，整件包装的应放置在货架上，不可随意散放。不同原料药和辅料应分柜存放，做到原料药和辅料分开存放，液体和固体分开存放，毒性药品、麻醉药品和精神药品专柜存放，易混淆的药品要有明显标识。不同原料药和辅料应按照其包装规定的贮存条件贮存；需避光贮存的应不得长期暴露在光线下，应采用遮光材料包装；需低温贮存的应放置在冷柜中贮藏。具体各原料药和辅料品种贮存条件见附表1、附表2。中药材、中药饮片库房的管理库房管理人员应每天检查并记录库房的温湿度情况，保证库房内的温湿度条件符合所有中药材或中药饮片的存放条件，具体品种的存放条件见附表3。一般的情况下，库房的温度应控制在30℃以下，相对湿度保持在不超过75%为宜。毒性和易串味的中药材应分别设置专库（柜）存放。中药材、中药饮片包装应有清楚的标识信息，至少应标明品名、规格、产地、生产企业以及质量合格标志等。包装材料、标签、说明书库房的管理应保证库房温湿度条件符合各类包材、标签和说明书的存放条件，具体品种的存放条件见附表4。一般的情况下，库房的温度应控制在30℃以下，相对湿度保持在60～75%为宜。内包材与外包材应分库或分区存放。附有印刷文字的包材如标签，专库或专柜加锁存放，专人保管，按操作规程和实际需要量发放；过期或废弃的标签、说明书应予以销毁并记录。不需清洁处理直接用包装的内包材，须保持其贮存区域，清洁卫生，防止交叉污染。易燃品、危险品库房的管理对于含有挥发性的物料，包装要尽可能密闭。对易燃物料应注意检查库温及货垛内温度，如不符合安全要求时，应立即采取措施，降低库温或货垛温度。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括中药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应严格执行国家和军队的有关规定，详见《特殊管理类物料管理规程》。参考文件无。变更历史版本号01：新建文件，2015年5月1日起开始执行。附录附表1贮藏温度术语规定表；附表2 制剂室原料药和辅料贮存条件一览表；附表3 制剂室中药材和中药饮片贮存条件一览表；附表4 制剂室包装材料、标签和说明书贮存条件一览表。表1贮藏温度术语规定表术语解释避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染阴凉处系指不超过20℃凉暗处系指避光并不超过20℃冷处系指2～10℃常温系指10～30℃备注：贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。表2制剂室原料药和辅料贮存条件一览表序号名称规格厂家贮存条件1氯化钠1000g/包