设计和开发更改控制程序设计和开发更改控制程序.doc

序号 变更编号 版本 变更日期 变更内容 制订 审核 批准 日期 日期 日期 设计和开发更改控制流程 1.0目的 以持续改进，不断提高产品质量为宗旨，对本公司产品设计和开发更改进行有效控制，更好地满足市场、顾客的需求。 2.0范围 本程序适用于公司手机事业部所生产的产品自（物）料采购、生产、检验、测试、包装、储存至出货等各阶段。 3.0定义 本程序采用ISO9000：2008的定义。 4.0职责 4.1 相关部门完成有关产品更改信息的收集并向技术部传递。 4.2 研发部组织负责产品设计和开发更改，并形成文件，保持记录。 4.3 相关部门负责设计和开发更改的实施。 4.4 ISO办公室负责保存更改文件。 5.0程序 5.1 设计和开发更改时机 ※ 在设计和开发过程中，经过评审和批准的阶段输出要求更改。 ※ 在生产过程中发生的纠正和预防措施要求更改。 ※ 顾客要求更改或产品功能、性能要求更改。 ※ 与产品有关的法律/法规要求发生更改。（含“3C”） 5.2 设计和开发更改过程 5.2.1 物料更改 a.供方更改：由采购部依《采购与供方管理控制程序》提出供方更改申请，技术部签定承认书确认。涉及国家强制性认证的安全件、电磁兼容关键件的变更，技术部需向认证机构提出申请，经批准才能执行更改。 b.供方材质及规格更改：由供方提出物料更改，经由采购部提出申请，技术部确认重新签定承认书;涉及国家强制性认证的安全件、电磁兼容关键件的更改，需向认证机构提出申请，经批准才能执行更改。 5.2.2 生产流程、生产工艺的更改：生产过程中生产流程、生产工艺更改：由技术部主导更改或生产部或质量部提出，技术部工程组确认并更改，工程部经理核准。 5.2.3 规格及标准的更改：因顾客特殊需求或因技术、市场趋势，对现有产品或正开发产品的规格及标准提出更改，经核准后，技术单位则依《设计和开发管理控制程序》QMS-OP-13执行。因生产过程中出现某一影响生产进度、产品质量等问题时，由工程部出具《工程问题分析与对策表》，经核准后，各相关单位依据执行，试验阶段的产品由研发部出《工程问题分析与对策表》。涉及可能影响国家强制性认证的性能参与指标变化的更改，研发部需向认证机构提出申请，经批准才能执行更改。 5.2.4 技术资料的更改 a.由研发部或工程部组织实施相关文件及资料的更改：【尚未发行， 更改时，直接将更改后正确的文件/资料替换需更改的文件和资料。若遇有其它不适宜直接替换原因时，可在原件上直接更改，但必须签上更改者姓名及更改日期。】 b.文件和资料更改后，各相关部门依自己职责跟进设计和开发更改。 c.项目负责人组织对更改后的文件/资料进行评审验证。 5.3 《工程问题分析与对策表》由工程部经理核准。 5.4 设计和开发更改核准后的相关原稿资料，依《文件管理控制程序》处理，并由研发部进行相关文件修订及归档管理作业（修订文件包括BOM表、图纸、印制线路图、线材图等相关文件）。每次进行相关文件的修改时，必须注明修改日期以及修改人，必要时应更新版本。经更改后，在仓库中成为呆置物料则用于其他相应机型上或联系厂商，尽量退回厂商或报废。 5.5 产品移交：技术部研发单位将产品移交给工程单位的条例：研发单位将各部门提出的所有电气问题解决完毕后或提出部门不需要再解决，然后再试投2000套或无任何技术问题方可移交给工程单位。 6.0记录 6.1《工程问题分析与对策表》 6.2《设计和开发更改通知单》 7.0参考文件 7.1《文件管理控制程序》 7.2《采购与供方管理控制程序》 7.3《设计和开发管理控制程序》 惠科电子（深圳）有限公司 文件编号：M-QMS-OP-09 生效日期：2011/6/10 版 本 ：A/01 页 码：5/5 文件标题 设计和开发变更管理控制程序 确认有效性 导入生产 设计变更通知 相关客户确认 质量部确认 工程部确认 临时对策和永久对策 技术部 质量部 工程部 客户 售后 生产部 OK