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广西凌云县医药有限责任公司 质量体系内部审核记录 2014年度 内容 质量体系内部审核方案表 质量体系内部审核计划的通知 质量体系检查记录 质量体系内部审核报告 质量体系内部审核结果的通知 广西凌云县医药有限责任公司 2014 年质量体系内部审核表 考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。 审核时间 2014 年月日 公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程 新版GSP规定，具体对照 审核组长 张孟新 审核员 李永成、各科室负责人 评审内容 时 间 注 2014年月日 ：-9：1.经营活动的合法性2.组织、机构人员任命文件 3.质量体系文件 4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等 2014年月日：-15：1.部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训 2014年月日 ：-11：00 首营企业与首营品种的质量审核 购进过程的质量记录 4. 进货情况的质量评审 设施与设备 计算机管理系统 2014年月日 ：-16：1.营业场所及辅助、办公用房 2.仓库 3.设施、设备的管理 2014年月日 ：-11：1.正常购进药品的验收 2.销后退回药品的验收 3.不合格药品的管理 2014年月日 ：-17： 销后退回药品的储存与保管 近效期药品的管理 药品的养护 出库与运输 2014年月日 ；-10： 药品的运输 销售与售后服务 2014年月日 ：-16： 客户资质的审核 销售记录和销售票据 质量查询和质量投诉 药品不良反应 质量管理科： 总经理：2014年质量体系内部审核计划的通知 我公司2014年10月份《药品经营质量管理规范认证证书》到期，需要进行换证工作，新版GSP2013年已经发布，且比旧版在药品经营各环节的管理都有较大变化，故我公司的经营范围有所变化、质量管理体系文件需要进行修订等，且需要对我公司进行质量管理体系内部审核。根据新版GSP要求及公司《质量体系审核制度2014年7月10日列出本公司《质量体系内部审核方案表》，报总经理同意后，于 2014 年7月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核。 二、评审范围： 组织机构与管理职责。 人员与培训。 设施与设备、计算机管理系统。 经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。 三、评审标准： 1.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）。 2.广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则。 3.公司现行质量体系文件。 四：评审组： 组长：张孟新 成员：李永成、各科室负责人 五、首次会议： 1.会议时间：2014年月日上午8：-8： 2.参加人员：公司全体员工。 3.会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等本次 3.3对评审组工作提出的要求。 六、内审组内部沟通会 1.会议时间：2014年7月19日16:30---17:30 2.参会人员：内审组成员 3.会议内容：对此次内审做内部沟通 七、与受审方沟通会 1.会议时间：20年月日午-10：30。 2.参加人员：重申本次评审的目的、范围、依据等宣读本次 3.3讨论并提出纠正措施。 3.4评审情况总结。 3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。 九、评审报告 质量管理科根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理科留档保存一份。 广西凌云县医药有限责任公司 2014年7月10日 广西凌云县医药有限责任公司 审核科室 公司各科室 审核时间 2014年7月16---19日 审核组长 张孟新 审 核 员 李永成、黄选红、李梦霞、席彩燕 审核标准 新版GSP、广西质量管理规范认证检查细则、公司质量管理文件 审核过程综述：2014年7月16---19日，公司内审小组按照新版GSP及广西检查认证细则和公司质量管理制度、手册及程序，对公司各科室质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审科室讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。 根据新版GSP，结合公司依法核准的经营范围，对公司实际涉及GSP条款，经现场逐一进行检查，不合格项统计： 重点缺陷：0项 ； 一般缺陷：5项。 04301：公司库