2014河南省第二类医疗器械注册申请表.docVIP

受理号： 河南省第二类医疗器械注册申请表 产品名称: 规格型号: 申请企业（盖章）: 申报日期: 河南省食品药品监督管理局 填　表　说　明 1．按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件的规定报送资料；报送注册材料时，需同时提交保存有申请表、产品注册标准、产品说明书及企业预填的注册登记表（体外诊断试剂产品首次注册还应提交综述资料）的注册U盘（Word格式），其内容须与纸质文件的内容相一致。 2．本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁，不得涂改。 3.“生产企业名称”、“生产地址”、“生产场所地址”应与《医疗器械生产企业许可证》相同。 4．申报产品名称、规格型号应与所提交的产品标准、检测报告等申报材料中所用名称、规格型号一致。 5.如申报材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 6．申请表及应有企业法人代表签字并加盖企业公章，所附资料如为复印件，应加盖企业公章并注“与原件核对无误”字样。 产品名称 商品名（如有） 规格型号 注册形式 首次注册　□ 重新注册　□ 产品类别 （填写产品类代号） 原产品注册 证号 （首次注册不填） 所执行标准 及编号 主 要 性 能 结 构 及 组 成 产 品 预 期 使 用 目 的 产品照片 生 产 企 业 名称 注册地址 生产场所地址 许可证号 市/区 联系人 法人代表 电话 传真 邮编 电子信箱 申 报 单 位 保 证 书 本产品申报单位保证： 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 企业法定代表人签字： （单位公章） 年 月 日 注册申请应附材料及顺序 注：请在对应项目左侧方框内划√。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划#，并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。 第二类医疗器械首次注册 □ 1．医疗器械生产企业资格证明 □ 2．产品技术报告 □ 3．安全风险管理报告 □ 4．国家标准、行业标准或注册产品标准及编制说明 □ 5．产品性能自测报告 □ 6．型式检测报告（原件） □ 7．临床试验资料 □ 8．产品使用说明书 □ 9．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 □ 10．所提交材料真实性的自我保证声明 □ 11．注册U盘 □ 12．其他需要说明的文件 第二类医疗器械重新注册（产品、产品标准均没有变化产品、产品标准说明书有变化产品、产品标准