第七讲质量管理.ppt

第七讲 质量管理 一、GMP对质量管理的要求 第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人的直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1、制定和修订物料、中间产品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； 2、制定检验用设备、仪器、试剂、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 3、决定物料和中间产品的使用； 4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5、审核不合格品处理程序； 6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 7、监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数； 8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据 9、制定质量管理和检验人员的职责。 第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。药品质量是设计和生产出来的。只有按GMP设计和生产的药品，其质量才是可以信赖的，质量管理部门在GMP中的地位是十分重要的，负责生产全过程的质量保证。 二、质量管理部门的作用 三、质量管理部门的地位 四、质量方面的一些基本概念 1、质量方针(Quality Policy)：由某机构的最高管理者正式颁布的全部质量宗旨和该机构关于质量的方向。 2、质量保证(Quality Assurance, QA)：使人确信某产品或服务能满足规定的质量要求所必须的有计划有系统的全部活动。 3、质量控制(Quality Control, QC)：为达到质量要求采取的作业技术和活动。 4、质量管理(Quality Management, QM)：全部管理职能的一个方面，该管理职能负责质量方针的制订和实施。 5、质量体系(Quality System, QS)：为实施质量管理，由组织机构、职责、程序、和资源等构成的有机整体。 6、质量审核(Quality Audit)：对质量活动及有关结果所作的系统的、独立的审查，以确定它们是否符合计划安排以及这些安排是否有效贯彻并能达到预期的目的。 质量控制—quality control --“为达到质量要求所采取的作业技术活动。” （1）质量活动—（控制-预防） 确立控制计划与标准： 实施药品生产过程中各项技术活动 （2）质量职能—（考核） 实施药品生产过程中连续评价与验证； 纠正偏离，恢复正常； 控制技术活动应起的作用或应发挥的功能。 质量保证—quality assurance定义 ——“为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要，进行证实的全部有计划，有系统的活动。” 质量保证的关键是“提供信任” QA以QC为基础，通过一系列有计划，有目的、有系统的活动，使领导对员工能否提供符合要求产品和是否提供了符合要求的产品，掌握了充分的证据、建立了足够的信心、具有相当的把握。 质量关系 质量管理概述 质量保证（QA）、质量控制（QC）和GMP是药品生产质量管理的三个相互关系的方面 GMP是质量保证的一部分 质量控制是GMP的一部分 良好的文件系统是质量保证不可缺少的基本部分，应涉及GMP的所有方面 五、质量保证 1、质量保证部门的职能 2、质量保证人员的职能 3、质量保证基础工作： 质量责任制 三级质量分析制 产品清场管理制 工艺卫生管理制 产品质量档案制 留样观察制 质量事故报告制 计量管理制 用户访问制 如何实施质量管理 QA的日常工作 　 以偏差处理为案例进行系统分析。 案例分析：AAA注射液pH项目不合格 案例背景： XX公司生产的YYY注射液，在2005年10月生产的200510088批号产品，在经过公司成品检验合格后，报送中检所的检验，报送样品经中检所检验，其中pH值项目结果为7.4，超出规定的质量标准（5.0~7.2），被判整批不合格，损失达460万元。 原因分析 检验误差较大： -方法本身（环境温度、操作习惯等） -pH计的电极灵敏度 -标准液配制 对于超常、超差的检验结果缺乏有效的复核、调查、分析和跟踪 对于稀释液、成品pH值的变化趋势和影响因素缺乏系统的了解 质量内控标准的制定缺乏有效的，科学的、系统的依据。 原因分析 实验室管理 OOS管理 计量管理 工艺管理 验证管理 案例启示 --GMP的实施不只是条款的符合 --GMP实施的内涵是保证员工的工作质量，最终保证产品的质量 --G