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安徽省医疗机构制剂质量标准存在问题及建议 　　摘要：为提高医疗机构制剂质量标准提供参考和帮助。分析我省医疗机构制剂质量标准的制定及执行中存在的问题。对提高医疗机构制剂的质量标准提出意见和建议。 　　关键词：医疗机构制剂；质量标准；问题；建议 　　《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）颁布后[1]，我省制剂品种经过2005年的全面清理整顿，410个品种换发了新的批准文号，全省83%的原有制剂不再配制；2008年再注册后的品种数为204个。2012年迎来了新一轮的再注册，目前该项工作已顺利完成。我们对2011年10月以来申请医疗机构再注册和申报的制剂新品种的质量标准进行了收纳汇总，从中总结出我省医疗机构制剂标准制定与执行中存在的问题，从而提出进一步促进安徽省制剂标准提高的意见和建议。 　　1资料与方法 　　1.1一般资料 2011年10月至年底收到12家医疗机构制剂再注册品种132个，2家医疗机构制剂新品种9个；2012年收到2011年发补资料11家145个品种，新报制剂发补资料4家14个品种，再注册补充申请2家3个品种，新再注册的3家4个品种以及新报制剂8家24个品种；2013年收到补充资料的7家10个品种，再注册的4家13个品种及新报的2家9个品种；2014年截至目前再注册的4家16个和新报的2家6个品种。 　　1.2执行标准 1995年颁布的《中国医院制剂规范》西药制剂第二版[2]、《安徽省医院制剂规范》1999年版[3]和医疗机构自拟定标准。 　　2执行情况 　　本次注册制剂品种的标准执行的具体情况进行了见表1。 　　由表1可见，执行《中国医院制剂规范》的均为化学制剂，占品种数的18%。执行《安徽省医院制剂规范》1985年版的1个化学制剂，1999年版的只有7个中药制剂（补骨脂酊、制痂酊两个品种），其他均为化学制剂，占品种数的28%。执行自拟标准的只有两个化学制剂，其他均为中药制剂，占品种数的53%。尿素乳膏（15%）有上市同品种，但不同规格，故本次修订时要求按照2010年版中国药典二部收载的尿素乳膏标准执行。 　　3存在问题及分析 　　3.1国家对医疗机构制剂质量标准规范不严 一些品种同时收载于《中国医院制剂规范》西药制剂第二版和《安徽省医院制剂规范》1999年版，医疗机构标准执行混淆，比如注册证上批准的是《中国医院制剂规范》，实际执行的却是《安徽省医院制剂规范》。《药品管理法》的颁布使医疗机构配制制剂有了法律依据[4]。但是近10年来几乎没有开展新的制剂规范的修订工作，因此现在所执行的标准颁布的时间跨度大，部分品种在多个制剂规范标准中均有收载，各标准对制剂的质量控制项目内容不统一，给制剂配制及检验监督带来困难。制剂自拟质量标准更是由于各医疗机构制剂技术水平、科研仪器设备等原因，在标准的格式及内容上与国家规范存在一定差距，控制指标参差不齐，不能达到质量可控的要求。 　　3.2未按批件要求提高质量标准 大部分医疗机构在提交的再注册申报资料中，对原注册批件中要求继续完成的工作未进行实质性的研究：有的复方化学制剂只做部分药味的化学鉴别，中药制剂常见1～2项化学鉴别或薄层色谱鉴别，鉴别项目过少，且鉴别药味不能针对主要成分，如君药、臣药。有些中药进行显微鉴别的时候没能指明具有显微特征的药材名称；有的对研究工作仅简单文章说明，无研究数据支持；有些医疗机构根本未按要求提供该项资料。选择薄层色谱鉴别指标成分时不具有特殊性，例如三七和人参这两味重要中都含有人参皂苷Rg1，又如川芎与当归二者之中都含有阿魏酸，仅以人参皂苷Rg1、阿魏酸作参照，没有特殊性；原辅料使用和管理不规范；其检查的项目没有根据现行版中国药典通则进行，其中使用的诸多检测手段和参数都明显低于目前的技术要求，如不进行微生物限度检查，合剂、洗剂不制定相对密度、pH值检查等；含量测定方法较落后，中药制剂制定含量测定方法少，化学制剂含量测定大部分采用滴定法、分光光度法，均未建立色谱法。 　　3.3部分规定项不符合规范或标准 制剂说明书、标签中成分、功能主治、性状、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期等内容与制剂质量标准中不一致，且未进行认真校核；部分品种剂型界定已不符合现行版中国药典，比如2010年版《中国药典》制剂通则中收载有口服溶液剂，无外用溶液剂，而再注册化学制剂中有不少品种为外用溶液剂，较符合药典洗剂的定义；处方药味未按法定标准书写，比如木贼写成木贼草。未按药典饮片名称书写，临床处方枇杷叶应付蜜枇杷叶，但制剂处方应写成蜜枇杷叶；规格标示不规范，如碘化钾溶液规格由100ml/瓶修订为100ml：10g，炉甘石依沙吖啶洗剂规格由100ml/瓶修订为100ml：炉甘石15g、乳酸依沙吖啶0.1g与氧化锌5g；或者未按原处方配