2016年物料与产品.ppt

物料与产品的概述 物料与产品管理的基本要求 包装材料管理的基本要求 特殊管理物料和产品的基本要求 其他物料和产品管理的基本要求 原料药物料管理的基本要求 中药制剂物料管理的基本要求 物料与产品的概述 GMP管理的五要素：人、机、料、法、环 其中料就是指的物料，物料是药品生产的基础物质，药品生产就是将物料加工转化为产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。 物料质量是产品质量的先决条件和基础。 物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程中的管理，所涉及的物料是指原料、辅料、中间产品、待包装产品、成品、包装材料。 物料与产品的概述 物料管理基本要素 ? 物料在药品生产工艺中的预期用途 ? 物料分类原则 ? 物料需求标准 ? 物料标识（包括物料名称、物料代码系统和物料批号 系统） ? 供应商管理 ? 物料质量状态管理 ? 物料管理程序 ? 物料储存及养护 ? 物料有效期/复验期管理 物料与产品的概述 相关概念 物料：指原料、辅料和包装材料等。 原料：指药品生产过程中使用的所用投入 物，除辅料外。 ---化学药品制剂的原料是指原料药； ---生物制品的原料是指原材料； ---中药制剂的原料是指中药材、中药饮片 和外购中药提取物； ---原料药的原料是指用于原料生产的除包 装材料以外的其他物料； 物料与产品概述 辅料：是指药品生产和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 物料与产品概述 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。 待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。 物料与产品概述 物料分类管理 企业应采用风险管理方法对物料进行分类管理，风险评估时一般应考虑下列因素，科学和合理地定义关键物料： 1、药品（对于原料药而言：相应的制剂药品）的预定用途 2、物料在药品生产中的预定用途（例如作用，用量，对药品质量的影响） 3、物料的性质 4、注册文件的要求 物料与产品概述 例如可以将物料分为三个类别： I 类物料：是对产品内在质量无直接影响的物料（例如外包材、托盘、干燥剂、消毒剂）等； II 类物料：对药品质量没有直接影响或影响可以被后续工艺步骤去除的物料； III 类物料：关键物料，为保证药品符合质量标准必须对工艺中使用的物料质量进行严格控制的物料。 物料与产品的概述 物料管理的目标 建立物料管理系统，使物料流向明晰、具 有可追溯性； 制定物料管理制度，使物料的验收、存放 、使用有章可循； 加强仓储管理，确保物料质量。 物料与产品管理的基本要求 物料管理的基本要求： 规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。 物料与产品管理的基本要求 物料购入 1、必须按质量标准的要求采购物料。 2、购入进口原料药、药用辅料、中药材及饮片应遵守《进 口药品管理办法》，应有《进口药品注册证》或《医药 产品注册证》、《进口药材批件》及国家授权的口岸药 检所出具的“进口药品检验报告书”，必要时还应附生产 企业出具的检验报告书，若“进口药品检验报告书”为复 印件，必须要盖有供货单位印章。 物料与产品管理的基本要求 3、物料供应商必须是符合有关规定的单位，证照齐 全。所采购的物料（如有）应有法定部门批准的 生产批准文号。 4、主要物料供应商应是通过了企业质量管理部门牵 头的“物料供应商质量体系评估”，并且列入了“合 格供应商清单”内的单位。 5、主要物料供应商变更，必须先通过对样本检验、 验证及评估（也属于变更控制的范畴），才可采 购。最重要的是在所辖省局注册部门备案。 6、中药材的产地应保持相对稳定。 物料与产品管理的基本要求 物料运输 物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予确认。 运输条件确认：运输路线验证 运输容器确认 运输过程中连续的温度监测 制药企业应与运输公司通过合同（协议）形式明确相互责任，以及确保运输方理解并遵循所规定的运输要求。 物料与产品管理的基本要求 物料接收 在物料接收时，每次对收到的物料都必须检