医药行业法律法0规培训试题及答案.doc

法律法规培训试题 姓名： 成绩： 填空题。（每题3分，总计30分） 1、药品经营企业应当按照《 》许可的经营范围经营药品。 2、药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用（ ）设施设备运输和储存。 3、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者 。 4、药品说明书和标签由 予以核准。 5、药品的标签应当以 为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 6、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的 应当明显区别。 7、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与 的有害反应。 8、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 和 ，以符合本规范要求。 9、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为（ ），不合格药品为（ ），待确定药品为（ ）； 10、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、 的标签，必须印有规定的标志。 二、单选题。（每题2分，总计30） 1、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ） A、二分之一 B、三分之一 C、一样大 D、四分之一 2、进口药品自首次获准进口之日起（ ）年内，报告该进口药品的所有不良反应；满（ ）年的，报告新的和严重的不良反应。 A、3 B、4 C、5 D、6 3从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业（ )以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； A、中专 B、大学专科 C、大学本科 D、本科以上 4、从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（ ）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； A、中专 B、大学专科 C、大学本科 D、本科以上 5、下列不符合企业的采购活动要求的是（ ）： A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性； C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、不需要与供货单位签订质量保证协议。 6、?采购首营品种应当审核药品的（ ），索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 A、合理性 B、合法性 C、有效性 D、均一性 7、药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为（ ） A.0～30℃ B.2～10℃ C.5～10℃ D.不高于20℃ 8、储存药品相对湿度为（ ） A、30%-70% B、40%-75% C、35%～75% D、35%-70% 9、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，此情形为（ ） A.新药 B.假药 C.劣药 D.合格药 10、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，此情形为（ ）。 A.新药 B.假药 C.劣药 D.合格药 11、未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的，此情形为（ ）。 A.新药 B.假药 C.劣药 D.合格药 12、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，此情形为（ ）。 A.新药 B.假药 C.劣药 D.合格药 13、对药品经营企业的药品质量具有裁决权的是（ ） A.企业负责人 B.药品验收人员 C.质量管理机构 D.药品养护人员 14、药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中常温库温度为（ ） A.10℃～30℃ B.2～10℃ C.5～10℃ D.不高于20℃ 15、