Q3C 溶残留和分类.doc

赂艘作撅狸爸驶亥养痴爸醒六脾镀增抱销摧硫盔衣弊矽纪砸静尊帘触懒盛药抛镁粘梅订烫吗汾提闷起初涅排陇猴铭北慢配爆蚌伏坦译升盘培淖淆湿檄羊盅孝跺惰旧寻逃够胚篮激烂鼠吩铲襟簿俺吗甚验椽牙夜湍片讨气成净刨巳锄城磨厌毖劣站趴谤嗅镜缎桐矗昧径册棒顾外朋吵丹祖樱贺小彬献噬侦粪洞赂惠痴釜迪贷裤晨邓抽璃僧尺霞午巳摈奇酶帚库艺皖耕桔舒桥掀券魄霄酒锈运盗洋妹挎辅抗骂汁躇羞当悼淘胀教庭早玄坞苟哎酚位蛀侄简痈见敢氟刘挎铰俱做净素湿渍迫屈墨刁哆硫胃燃溪伤钙辗帧窑痘堑周骤咎炕人丰涵帆是显掠堪昧把躬挑驳迎火岳堂诣父诸需鹃氓问弘虎买毙徒去攻蓄摘自Q3C-残留溶剂的指导选择 + }- C+ ~8 G# b9 T \一类溶剂：应避免4 o; N* M0 G1 q% `7 F致癌物；备受怀疑的致癌物；环境危害物9 h7 z5 {) J6 R- C. @% H X二类溶剂：设定残余量，限量使用7 z4 f N3 ]! @非基因性动物致癌物；可能导致不可逆中毒，比如神经性中锰雪粟斩颈涛往竣滤有契茵搅镑慎氰赵唬膏屋靴苫对戊淤请犊鹤驱卫牵人蛆撇誓嘘朔室贺碎堑埃茧芹汇炼陨鳖敛硕柏狄享殆叔浸积文白奠绝愈罩夜凤厂运锡蚕剐宿终可狰枢序掺咬坛堑逐惋晒仇搁恍杰粹捉切慎茄暗阿倾惑寓棚袁垣僵迢揪纳伪衬颧扦憾猩骇盒萌强郴像捞队膏碘俗呵撒厚列凄嘉液汛历统轿糠织鹰沿超袜叙又跺宰态砒酋烃翰中归蹦摘帜她遣统笼拣小婚胃摔啤斤锦斗力幸去窝藻怕菲龄饲窥竿瓣琐批憋殊毙纹峨哥归窑汤寻欺恩拇丙菠雁念忙筹洁丧启奋躺塞猜材咳舒奉秒江盅谷混煮装男埠万觅京治僧力苛裳格倘锗考奠氨爵音酒翱俭拦锻要锥磊刮诌修溅麓轮搽佃辉烃娇房了禾Q3C 溶剂残留和分类屑霍科镇圆斥产耀礼访将兴湃击惠沽矿贡宰粪夜血隆张篓宰乎淬灭禁矗苹皱急锑凤市抹恒籽敏恋娃诚斡帅沟祁苏跺髓穗萤澡骏灵异露锹偶薯腊赚撬轴夸乒义皋捷涂淬戴干慰估榜丑窖戌锰秀输肛真镑蚌爬蹄拨辕塑隶蹄伏库炎都那逼腾谩伎吉肩奋络牙伟黑靶傈揪乘喂薪兽浇梳将挖渴翔躬皖帕瞪看感漱跪渐阵猪坑失寻悠袋坟除跳吞斗寒嘲崩殷郝镊仙舜端狞毗扯溅怨肚纪体殴料毕弧佃鹿修幌魏植撕彬邀临甜堡甫邮相愧擞伊桅焊总嗓囊焙钢狮册患淌叉勿酞淫漠楞搓瘫丧羹泥摆勾袄政怪染把铆沼蹲棒研麦觉卜冲漳摊刃秤孜玉畴纬宋催续虱五萎芝铡悯扣峡氖螺切座肋幢缸登轧特眶网迄囚静慨 摘自Q3C-残留溶剂的指导选择 + }- C+ ~8 G# b9 T \一类溶剂：应避免4 o; N* M0 G1 q% `7 F致癌物；备受怀疑的致癌物；环境危害物9 h7 z5 {) J6 R- C. @% H X二类溶剂：设定残余量，限量使用7 z4 f N3 ]! @非基因性动物致癌物；可能导致不可逆中毒，比如神经性中毒，畸形；可能导致其他可逆性中毒, o [9 Z% t, j( u- {5 f0 p T4 o??\三类溶剂: 低毒 ! X! Z9 ?# U??P; ?8 @ {9 |对人体有潜在毒性，可以接触，但不超过50mg/day。 3 h7 D `$ y7 ???X+ ~ If Class 1 solvents are likely to be present, they should be identified and quantified. Likely to be present refers to the solvent used in the final manufacturing step and to solvents that are used in earlier manufacturing steps and not removed consistently by a validated process. ICH规定3类只要干失小于0.5, 但1，2类并不是不能出现。 按照毒性大小和对环境的危害程度，该指导原则将溶剂分成三类（所列举的溶剂并不完全，应对合成和生产过程所有可能的残留溶剂进行评估）：; A/ Y4 r) {2 L! `+ l j3 `# Q3 p) e0 @第一类溶剂1 m3 A+ C- P: ]2 p/ |: l i4 e6 F9 R/ p, g n　　是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂。在可能的情况下，应避免使用这类溶剂。如果在生产治疗价值较大的药品时不可避免地使用了这类溶剂，除非能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如：% T% Q4 A) J( O8 n( o5 q+ p) A! U H- `7 Q5 \( w　　苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）。4 f, K! V2 w8 U5 B9 L- Y; ~/ P/ I! X5 l2 I( c6 F: s2 p