新版--消毒剂消毒效果及更换周期验证报告资料.doc

消毒剂消毒效果及更换周期验证报告 目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期 1、概述 消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～10分钟内下降99.999%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。 2、验证目的 证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 3、验证范围 小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。 4、验证小组成员与职责 4.1验证小组成员 部门与职务 验证分工 签名 日期 生产副总 验证小组组长 小容量注射剂车间主任 验证小组副组长 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 操作工 组员 统计员 组员 4.2职责 验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。 验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。 验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理 验证数据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定 及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。QA：负责验证过程中取样、监控。 QC：负责微生物项目的检测。 岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。 统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1文件资料确认 序号 文件名称 编码 结果 1 清洁剂与消毒管理规程 SMP-SC-WS1-00400 有□ 无□ 2 A/B、C级洁净区清洁管理规程 SMP-SC-WS3-00100 有□ 无□ 3 A/B级、C级洁净区清洁消毒操作规程 SOP-SC-WS3-00500 有□ 无□ 4 洁净区地漏清洁操作规程 SOP-SC-WS1-00600 有□ 无□ 5 清洁剂、消毒剂配制、使用操作规程 SOP-SC-WS1-01200 有□ 无□ 检查人 日 期 5.2培训确认 在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。在理解接受本方案之后，将培训结果统计。 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 位 培训情况 备 注 组 长 生产副总 合格□ 不合格□ 副组长 小容量注射剂车间主任 合格□ 不合格□ 组 员 品管部长 合格□ 不合格□ 工程部长 合格□ 不合格□ QA 合格□ 不合格□ QC 合格□ 不合格□ 统计员 合格□ 不合格□ 岗位操作工 合格□ 不合格□ 6、编制依据 6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 6.2《中国药典》2015年版四部 6.3《药品生产验证指南》（2003） 6.4《药品GMP指南》无菌药品 7、验证日期 年 月 日至 年 月 日 8、验证内容 8.1 原理 通过评估环境监测结果的趋势分析，根据从中分离出的微生物种属，进行微生物效力评价测试，来测定消毒剂对微生物的杀灭效果，按已批准执行的清洁剂与消毒管理规程对待清洁物处理后，采用适当的取样方法对不同时间段的残留样品进行菌检，确定消毒剂消毒效果及更换周期是否能满足验证要求。 8.2 棉签取样法 8.2.1取样前用灭菌注射用水润湿棉签，挤压棉签除去多注射用水。 8.2.2将棉签按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样部位，向前移动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭，但与前次擦拭移到方向垂直，见下图。 8.3验证实施 8.3.1消毒剂