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2016药品包装材料的阻隔性能
药品包装材料的阻隔性能 陈 超 国家食品药品监督管理局 浙江药品包装材料检验中心 测定阻隔性能的意义 预测药品的贮存期; 控制包装物的通透性; 保证药品在贮存期内安全有效; 指导选择合适的材料。 阻隔性能的分类 阻隔性能是包装材料的最基本的特性,也是最基本的要求。 主要分为两类: 1、水蒸气透过量。 2、气体透过量。 水蒸气透过量测定法简介 适用于药用包装容器(材料)产品中药品包装用复合膜、药用硬片、药用铝箔、药用液体制剂瓶、药用固体制剂瓶和输液用容器等。 本法是在参照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式法(GB1037-87)、美国药典、日本药局方的基础上,按中国药典附录编写格式制定的。 水蒸气透过系数 药用薄膜、薄片及药用铝箔水蒸气透过系数指在规定的温度、相对湿度环境中,单位时间内,单位水蒸气压差下,透过单位厚度,单位面积试样的水蒸气量。单位为:g?cm/(cm2?S?Pa)。 水蒸气透过量定义 药用薄膜、薄片及药用铝箔水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度,一定的水蒸气压差和一定厚度的条件下,1平方米的试样在24小时内透过的水蒸气量。单位为:g/(m2?24h)。 水蒸气透过量定义 液体瓶水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中,一定时间内瓶中水分损失的百分比。单位为:%。 水蒸气透过量定义 固体瓶水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中,每升容量的瓶在24小时内透入的水蒸气量。单位为:mg/(24h?L)。 水蒸气透过量定义 输液用容器水蒸气透过量系指在规定的温度、相对湿度环境中,一定时间内容器中水分损失的百分比。单位为:%。 水蒸气透过量测定方法 主要分三种: 第一法 杯式法:适用于药用薄膜、薄片等; 第二法 电解分析法:适用于透湿数据较小的药用薄膜、薄片及药用铝箔; 第三法 重量法:适用于药用容器。 第一法 杯式法 一般适用于水蒸气透过量不低于2g/(m2?24h)的薄膜、薄片。 杯式法系指将试样固定在特制的透湿杯上,通过测定透湿杯的重量增量来计算药用薄膜、薄片及药用铝箔的水蒸气透过量分析法。 第一法 杯式法 仪器装置:(1)恒温恒湿箱:恒温恒湿箱温度精度为±0.6℃;相对湿度精度为±2%;风速为0.5~2.5m/s。恒温恒湿箱关闭之后,15分钟内应重新达到设定的温、湿度。 (2)透湿杯:应由质轻、耐腐蚀、不透水、不透气的材料制成。有效测定面积不得低于25 cm2。 (3)分析天平:灵敏度为0.1mg。 (4)干燥器。 (5)密封蜡:密封蜡应在温度38℃、相对湿度90%条件下暴露不会软化变形。若暴露表面积为50 cm2,则在24h内质量变化不能超过1mg[例如:石蜡(熔点为50~52℃)与蜂蜡的配比约为85:15]。 (6)干燥剂:无水氯化钙粒度为0.60~2.36mm。使用前应在(200±2)℃烘箱中,干燥2小时。 高精度恒温恒湿箱 透湿杯:组装图 第一法 杯式法 试验条件:除另有规定外, A:温度(23±0.6)℃,相对湿度(90±2)% B:温度(38±0.6)℃,相对湿度(90±2)% 杯式法测定方法 选取平整无可见缺陷的试样三片,分别用圆片冲刀冲切,试样直径应介于杯环直径与杯子直径之间。将干燥剂放入清洁的杯皿中,其加入量应使干燥剂距试样表面约3mm为宜。将盛有干燥剂的杯皿放入杯子中,然后将杯子放到杯台上,试样放在杯子正中,加上杯环后,用导正环固定好试样的位置,再加上压盖。小心地取下导正环,将熔融的密封蜡浇灌至杯子的凹槽中,密封蜡凝固后不允许产生裂纹及气泡。待密封蜡凝固后,取下压盖和杯台,并清除粘在透湿杯边及底部的密封蜡。在(23±2)℃环境中放置30分钟,称量封好的透湿杯。将透湿杯放入已调好温度、湿度的恒温恒湿箱中,16小时后从箱中取出,放在处于(23±2)℃环境中的干燥器中,平衡30分钟后进行称量,称量后将透湿杯重新放入恒温恒湿箱内,以后每两次称量的间隔时间为24、48或96小时,称量前均应先放在处于(23±2)℃环境中的干燥器中,平衡30分钟。直到前后两次质量增量相差不大于5%时,方可结束试验。(注:每次称量后应轻微晃动杯子中的干燥剂,使其上下混合;干燥剂吸湿总增量不得过10%)同时取一个试样进行空白试验。 水蒸气透过量公式 水蒸气透过量(WVT)按下式进行计算: 式中:WVT—水蒸气透过量,g/(m2?24h); t—质量增量稳定后的两次间隔时间,h; —t时间内的样品试验试样质量增量,g; —t时间内的空白试验试样质量增量,g; A—试样透水蒸气的面积,m2。 试验结果以三个试样的算术平
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