2016药品不良反应监测.ppt

药品不良反应/事件监测 湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心 黄晖 ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错 ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用 职责 第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 网址： 20（联通用户） 20（电信用户） 登陆账户： 药品：adr-原账户(420……) 器械：mdr-原账户(电子邮箱) 密码：111111 报告填写的详细要求 报告类型： 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.导致住院或者住院时间延长；　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应 报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 评价时限（市、县级） 严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起3个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在15个工作日内完成。 死亡病例自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告 器械不良事件报告接收时限 报告接收时限及评价时限 1、一般报告在30日内上报； 2、严重报告在15个工作日上报，15个工作日评价； 3、死亡报告5个工作日上报，5个工作日评价。 新系统基层用户上报后，由市级监测机构核实、分析、评价最后省中心做评价。 联系方式 湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心 地址：武汉市武昌区公正路18号 电话：027传真：027联系人：黄晖 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药品不良反应（ADR） 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 定义 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 定义 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 定义 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 第65 条　卫生部和国家食品药品监督管理局对疫苗不良反应报告和监测另有规定的，从其规定。 卫生部 国家局《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（2010.6） 报告与处置 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile . Co