2016药事管理学的研究内容及作用之药品检验.ppt

药事管理分类 ——宏观药事管理： ①药品监督管理 ②基本药物管理 ③药品储备管理 ④药品价格管理 ⑤医疗保险用药与定点药店管理 ——微观药事管理： ①药品研究与开发质量管理 ②药品生产质量管理 ③经品经营质量管理 ④药学服务质量管理 ⑤药品储备管理 ⑥药品价格管理 ⑦医疗保险用药销售管理 药品检验 为防止有害人民健康的药品流入国内，根据《中华人民共和国药品管理法》规定，凡进口药品（药材）以及出口成药必须经口岸药品检疫所检验合格后方准进出口。 药品企业为保证其药品质量而设立的质量管理机构，负责药品生产全程质量监督，负责物料审核，产品放行，现场检查。主要检验药品含量，纯度，等等。 常用检验仪器有，高效液相色谱仪，气相色谱仪，紫外可见光分度计，等等。 药品检验工作的基本程序 检验（性状、鉴别、检查、含量测定） 检验项目： 1、外观、气味和稳定性 2、溶解度 3、物理常数 物理常数包括相对密度、熔点、折光率、吸收系数等；测定结果对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。 举例分析：苯甲酸 记录与报告 注意事项：必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。 （一）原始记录：完整、真实、具体、清晰 1、供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等） 2、日期（取样、检验、报告等） 3、检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等） 4、若需涂改，只可划线，重写后要签名 5、记录完成后，需复核。复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。 检验报告： 1、全面检验均符合质量标准。 2、全面检验后有个别项目不符合规定。 如：本品为“葡萄糖注射液”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典的规定，则不得供制备注射剂用。 3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。 如：本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典的规定，不得供药用。 4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。 如：本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典的规定，即pH值 应为4.0～6.0。 北京市药品检验所始建于1954年，是北京市政府依法设置的药品检验机构，也是国家最早确认的口岸药检所之一。担负着北京市辖区内药品、生物制品、保健食品、化妆品、药品包装材料、洁净区（室）、药用辅料、医疗器械等质量检验（抽验、委托检验、进出口检验）与技术仲裁检验，新药及医院制剂的技术复核工作，参与标准的起草与修订，对照品、标准品的协作标定及分发，检验方法及产品质量的科学研究，本市各类检验人员的业务指导和培训以及完成上级主管部门交办的监督任务等各项工作。 药品检验在人们的生活中有着重要意义，他不仅关系着人民的生活，甚至生命安全。做好药品检验工作，是对人的生命的保障，社团安定，国家富强的前提。 医院制剂质量的优劣，直接关系到医疗质量乃至患者的身体健康。随着《医院药剂工作条例》和《药品管理法》的深入贯彻，医院制剂的质量管理和质量要求也不断提高。近年来，大型综合性医院的制剂药检工作已趋于完善，但市、县级医院药检工作开展得还不够全面，尤其是普通制剂的质量检查，大多还不完备。现如今就市、县级医院实施CMP管理中如何开展药检工作及其意义作一浅述。 1.药检的目的通过质量监控，促进制剂质量的稳定和提高，为临床提供合格的制剂品种，从而保证患者的用药安全与疗效。 药事管理学的研究内容及作用—药品检验 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药事管理学 药事管理，是一门新兴专业，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。对于国家的意义：保护公民健康是宪法规定的国家责任。对于药事组织的意义：宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyrig