GMP管理規定.doc

编 写 者： 韩德彬 日 期： 2014/1/18 审 核 人： 日 期： 批 准 人： 日 期： 序号 版本 日期 更改原因 编制人 批准 备注 目的 负责公司GMP推进工作，发现问题并督促、监督各部门改善和解决问题，不断维护和完善华利公司良好的生产规范（Good Manufacturing Practices）及运营环境。 范围 对全公司范围内人、机、料、法、环、安全等几大项目进行检查和督促改善。检查范围如下： 所有管理人员和操作人员的个人行为规范； 机器设备的点检、TPM保全、全面预防性维护 考核项目 考核部门 1 考核期内GMP要求的严重不符合项数不得超过 2 项 一线部门 4 考核期内GMP问题点未及时关闭次数不得超过_2_项 一线部门 5 考核期内GMP成功改善案例不得少于_4_项 一线部门 6 考核期内本部门管理人员严重违纪行为不得超过__1_项 所有部门 7 考核期内本部门管理人员一般违纪行为不得超过_2__项 所有部门 8 考核期内办公区7S检查平均评分不得低于__80__分 所有部门 9 考核期内本部门管理人员合理化建议被采纳议案为加分项 所有部门 2014年第一季度试运行。 审核问题定义： 4.3.1 严重不符合项 A. 一周内重复发生三次以上，存在重大质量和安全隐患；如：未按作业标准操作机器，一周内发生三次以上，未出事故 B.为公司造成直接财产损失；如：产品运输中倒塌、模具、机器损坏等 C．一般不符合项开立整改完成后三个月内重复发生的问题 满足以上任何一个条件的问题点； 4.3.2 一般不符合项 未按规定要求操作，并且在部门内重复发生，未造成直接财产损失；如：未按作业标准操作机器设备 4.3.3 观察项 没有直接造成产品质量问题和质量隐患，有改善机会的项目；如：着装不规范、代打卡等 4.3.4 未及时关闭 各部门在收到GMP开立的不符合报告后，未在24小时内回馈纠正措施和改善计划，或者在规定的改善期限内未及时关闭问题。 综合管理部每月对各部门进行一次GMP改善进展总结（附GMP改善进展月总结表）。 4.4 各部门设GMP改善专员 由各部门经理指定专人兼任GMP改善专员，对应GMP审核员负责本部门内部GMP问题点审核和改善，陪同GMP审核员参加GMP审核，配合综合管理部推进和解决本部门GMP问题，向综合管理部提交审核报告和改善报告。 GMP改善专员由各部门经理指定，如存在不配合综合管理部GMP审核员工作的情况，综合管理部有权要求所在部门经理更换人选。 任职资格要求： 1. 熟悉本部门工作流程； 本部门工作2年以上或担任主管以上职务； 组织、协调能力强； 具有高度的责任心和执行力； 4.5 奖惩规定 为确保，根据年度GMP推进计划、月度活动，不定期检查各班组GMP推进情况，每季度的考评结果纳入责任目标考核，惩罚公司员工在必须严格执行，有违规现象出。 引用文件 6.1 奖惩制度 记录 7.1 GMP审核计划表 7.2 GMP改善进展月总结表 7.3 GMP不符合项报告 7.4 GMP现场审核检查表 7.5 办公区域7S检查项目表 7.6 工作现场7S检查项目表 蚅肂 GMP管理规定 版本号：O 发行日期： 文件编号： 页码： Page 8 of 8 天津华利保温 公司管理制度 GMP管理规定 版本号： 发行日期： 文件编号： 页码： / 1.GMP审核计划 2.顾客重大抱怨 1.综合管理部 2.品保 2.顾客重大抱怨 1.审核计划（每天/每周） 注1 生产计划 综合管理部/生产计划 3.GMP生产计划确认 综合管理部/被审核部门 ★1，2 GMP检查表 4.GMP审核执行 GMP检查表 综合管理部 5问题记录 12.问题关闭 11措施实施并验证有效性 综合管理部 不符合报告 不符合报告 GMP检查表 被审核部门 被审核部门 综合管理部 综合管理部 综合管理部 材料问题 工艺问题 人员组装问题 机器问题 设计问题 10相关部门采取相应的措施 9.原因分析 7.EMAIL通知问题点 8.OA开立不符合项 观察 一般不符合 严重不符合 6.问题分级及通报 注2 EMAIL GMP