GMP講座第一讲质量.doc

GMP讲座 （第一讲） 演讲人： 日期： 题目：ＧＭＰ质量管理和人员 参考资料：ICH, PIC/S 原料药GMP 指南　PE 007-2004 年7月１号版本 　　　　GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients　PE 007-2 1 July 2004 导言： 国际ICH组织已制定了原料药优良生产规范（GMP）”Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients”。此文件替代了1987（PH 2/87）版，已于2001年9月1日开始执行。 欧盟、日本、美国已接受此文件作为GMP现场检查纲要。 此文件目的：提供原料药GMP指导，以帮助厂家生产的原料药符合纯度及质量要求。 本文件没有包括生产工人的人身安全和环保。这些由厂家和政府法律法规负责制定。 本文件只适合人用非无菌原料药生产（化学合成、精制、发酵培养或其组合）。 本次讲座内容适合于发酵产品，从菌种、接种、发酵、提炼和精制到干燥及包装GMP管理要求。 质量管理 本章包括：2.1原则、2.2质量部的职责、2.3生产部的职责、2.4公司自查、 2.5产品质量审核 原则： 2.1.0 所有参加生产的人必须对产品的质量负责. 调查结果：SOP：　　　　　第　　条规定；没有规定 □;调查人： 　　　　　　　　 2.1.1生产者必须建立有效的质量管理体系，包括文件并加以落实；要有足够的生产人员。 调查结果：有质量管理手册　　□　　　没有　□　　　调查人： 2.1.2质量管理体系包括质量管理组织结构、SMP/S.O.P文件和人力、设备资源，以保证原料药生产符合标准。所有有关质量活动应规范并记录。 有　□　　　 没有　□　　　　　　　　　　　　　　调查人： 质量管理部应独立于生产部门，它要完成质量保证（QA）和质量控制（QC）责任。QA和QC可以分开或同一个部门，取决于公司规模的大小。 中间体和成品的放行必须指定QA专人或几个人负责。 ＳＯＰ：　　　　　　　第　　　条规定；　没有规定　□　调查人： 所有有关质量的活动必须及时记录。 发生任何偏离程序规定的差异，必须要有记录并加于解释。关键偏差必须要调查并且有调查结论，要记录在案。 调查结果：有ＳＯＰ：　　　　　　　规定；　没有规定　□　调查人： 没有得到质量部门评估之前，原则上不合格的材料不得放行用于生产，除非该材料由质量部进行评估并在严格的监管和控制下。 调查结果：ＳＯＰ：　　　　　第　条规定；　没有规定　□　调查人： 2.1.8必须有程序保证发生严重GMP缺陷，产品质量有问题，如质量投诉、产品召回、法规行动等，向有关药政部门报告进行法规检查。 调查结果：ＳＯＰ：　　　　　规定 □；　没有规定　□　调查人： 质量管理部门的职责 2.2.0质量管理部门应参加与质量有关的所有活动。 质管部应审核和批准与质量有关的所有文件。 独立的质管部其主要职责不能委派给其他人和部门。质管部的职责必须用书面形式规定下来包括，但不限于： 放行或拒绝所有的原料药。放行或拒绝生产厂家无法控制的中间体。 建立一套放行或拒绝原材料、中间体包括材料和标签材料的制度。 在原料药放行前审核完整的生产批记录和实验室检验记录。 确保关键偏差的调查和整改。 批准所有规格/标准以及生产主文件。 批准影响中间体或原料药质量的所有操作规程。 确保公司自查制度得到落实。 批准原料药和中间体外加工。 批准会潜在影响中间体或原料药质量的变更。 审查和批准验证方案和报告。 确保与质量有关的客户投诉得到调查和解决。 确保关键设备和仪器得到维护和校验。 确保所有原材料均得到检验以及有检验报告。 确保原料药和/或中间体有稳定性数据来支持重测或有效期以及储藏条件。 进行产品质量总结。 调查结果：ＳＯＰ：　　　　　规定 □；　没有规定　□　调查人： 生产部的职责 生产部的职责必须以书面形式加于规定，包括但不限于以下： 制定、审查、批准和分发中间体或原料药的生产操作规程。 按照生产操作规程生产中间体和原料药。 审核所有的生产批记录，保证其完整性并签名。 确保所有生产偏差能得到报告和评估，调查和结论以及整改落实。 确保生产场地设备整洁，不受污染。 确保设备仪器有校验并有记录。 确保厂房和设备得到维修，并有记录。 确保验证方案和报告得到审核和批准。 评估工艺、设备变更申请 确保设备和新的设备能用于生产。 调查结果：ＳＯＰ：　　　　　规定 □；　没有规定　□　调查人： 公司内部