GMP知識手册.doc

GMP知识手册? ? ? ? 一、GMP知识问答（130条）? ? ? ? (一)基础知识? ? ? ? 1、GMP的名词来源和中文含意是什么？? ? ? ? 答：GMP是英文Good??Manufacturing??Practice 的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。? ? ? ? 2、GMP的中心内容是什么？? ? ? ? 答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：? ? ? ? （1）厂房、环境洁净化；? ???（2）质量管理严格化；? ? ? ? （3）制药设备现代化；? ?? ? （4）生产操作程序化；? ? ? ? （5）各种管理标准化；? ?? ? （6）人员培训制度化；? ? ? ? （7）验证工作科学化；? ?? ? （8）卫生工作经常化。? ? ? ? 3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？? ? ? ? 答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范；? ? ? ? GLP是《药品非临床研究质量管理规范》；? ? ? ? GCP是《药品临床试验管理规范》；? ? ? ? GAP是《中药材质量管理规范》。? ? ? ? 4、什么叫OTC药？? ? ? ? 答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。? ? ? ? 5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？? ? ? ? 答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP是TQC的实施方案。? ? ? ? 6、QA和QC有什么区别？? ? ? ? 答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。? ? ? ? QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。? ? ? ? 7、GMP的主要内容包括哪些方面？? ? ? ? 答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。? ? ? ? （1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训；? ? ? ? （2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；? ? ? ? （3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。? ? ? ? 8、药品有哪些特殊性？? ? ? ? 答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。? ? ? ? 9、《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共几章几条，何时施行？? ? ? ? 答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。? ? ? ? 10、《药品管理法》共几章几条，何时施行？? ? ? ? 答：《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九届人大二十次会议修订，改为十章，一百零六条，新法从2001年12月1日起施行。? ? ? ? 11、开办药品生产企业应具备哪些条件？? ? ? ? 答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：? ? ? ? （1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；? ? ? ? （2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；? ? ? ? （3）具有能对所生产药品质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；? ? ? ? （4）具有保证药品质量的规章制度。? ? ? ? 12、什么是国家药品标准？? ? ? ? 答：国务院药品监督管理部门的颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家标准。? ? ? ? 13、为什么讲GMP文件是对员工培训的好教材？? ? ? ? 答：实施GMP必须结合企业的实际情况，包括组织机构、人员构成和素质、产品等多方面因素，对于普通员工来讲，更重要的是通过基础GMP知识培训，在日常工作过程能做到有章可循、照章办事。通过对GMP文件的学习既能完全掌握基本工作技能又能熟悉GMP各方面的要求。? ? ? ? 14、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？? ?