GMP基礎知识.doc

一.概论和总则1.什么是GMP？GMP—Good Practices for Manufacture and Quality Control of Drugs. 药品生产质量管理规范。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。是药品生产和质量管理的基本准则。2.GMP的基本内容和特点是什么？基本内容主要包括三个方面：人员（实施GMP的保证）、厂房设备和原材料（硬件—实施GMP的基本条件）、管理制度和要求（软件—实施GMP的基础）。特点：1) 是通用的原则性规定；2) 防患于未然；3) 强调有效性的验证；4) 管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离；5) 强调人员素质、卫生要求、无菌要求、核对制度及检查员制度。3.药品的功能和特性及质量要求是什么？功能：治病、防病、减缓症状、诊断疾病、调节正常机体。特性：复杂性；医用专属性；质量严格性；生产规范性；使用两重性；审批科学性；检验专业性；使用时效性；效益无价性。质量要求：安全、有效、稳定、均一。4.什么是生物制品？凡是从微生物、原虫、动物或人体材料直接制备或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他疾病的制剂，通称为生物制品。5.为什么实施GMP？1) 病人没有机会检测出任何出错的药品；2) 产品检验的缺陷性—只能检测样品，不能检测全部产品；3) 一批产品中即使只有小部分有错或贴错标签，都对病人有害。6.实施GMP的目的是什么？生产出 安全、有效、均一、稳定的符合质量标准的药品。包括以下几个方面：1) 防止混杂；2) 防止交叉污染；3) 防止差错，防止计量传递和信息传递失真；4) 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；5) 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。7.制定GMP的依据是什么？GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》制定的。8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《药品经营许可证》。9.GMP在我国的发展简略情况是什么？1988年：部颁第一版；1992年：部颁第二版；1998年：部颁第三版。10.GMP的两大要素是什么？生产部门和质量控制部门两权分离，分别由两位企业负责人领导。11.生物制品的特性是什么？安全性、有效性、可接受性。12.有关概念1)QA：质量保证。为使人们确信某一产品或服务能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。是生物制品生产和质量控制必须贯彻的总原则。2)QC：质量控制。为达到质量要求所采取的作业技术和活动。3)QM：质量管理。全部管理职能的一个方面，该管理职能负责质量方针的制订和实施。4)QS：质量体系。为实施质量管理，由组织结构、职责、程序、过程和资源构成的有机整体。5)GLP：药品非临床研究质量管理规范。6)GCP：临床人体试验质量管理规范。7)GSP：医药商品质量管理规范。二.机构与人员1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？各类专业技术人员不低于职工总人数的70%，其各级管理人员须有中专以上或与之相当学历，并具有相应的管理经验。2.质量管理的三个阶段是什么？第一阶段：质量检测阶段；第二阶段：统计质量管理阶段；第二阶段：全面质量管理（TQM）阶段。3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？1) 要求企业负责人应具有医药或相关专业大专以上或与之相当学历，并具有一定药品、生物制品生产管理和质量管理经验及较强的分析和解决问题的能力。企业负责人及其决策机构必须对药品质量直接负责，必须干预所有与药品有关重大关系的活动；2) 对生产和质控部门负责人的要求与企业负责人相似。生产和质量管理部门负责人不得互相兼任，且不得由顾问性质的工作人员或兼职人员担任；3) 要求各级管理人员受过高等教育或相当水平，并经过所从事专业培训；4) 要求质检人员具有高中以上文化程度并经过专业培训；5) 要求一般操作人员应具有初中文化程度并经过相应的专业性培训；6) 要求从事特殊要求生物制品生产操作和质量检验人员应经过专业技术培训和安庆防护培训，并接种相应疫苗。4.GMP对人员培训的要求是什么？应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？职业培训和GMP基础培训。6.GMP对人员安全的要求及目的是什么？人员安全包括两个方面：自身的保护；防止对药品的污染。目的：防止操作人员对产品的污染，同时保护职工身体健康。7.药品生产企业必须建立什么机构？建立