GMP潔净知识使用手册.doc

目　　　录GMP知识问答…………………………………… GMP对药品生产环境、区域有何要求？洁净区表面应符合哪些要求？洁净区的光照度应为多少？洁净区分几个级别？不同洁净区之间的压差应为多少？进入洁净区的空气如何净化？洁净室的温度、湿度、换气次数有哪些要求？洁净室的管理有何要求？物料怎样进入洁净区？洁净区的消毒方法有哪些？臭氧的灭菌原理？如何使用臭氧进行灭菌？外来人员进入洁净区要履行什么程序？洁净区所用文具怎样消毒？洁净知识 GMP对药品生产环境、区域有何要求？答：药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。洁净区表面应符合哪些要求？答：洁净区的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成孤形或采取其他措施，以减少尘埃积聚和便于清洁。洁净区的光照度应为多少？答：主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。洁净区分几个级别？答：药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。附：洁净室（区）空气洁净度级别表洁净度级别尘粒最大允许数（个/m3）微生物最大允许数≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(个/m3)沉降菌（个/皿）100级3500 0 5 1 10，000级350，0002000 100 3 100，000级3，500，00020，000500 10 300，000级10，500，00060，00015 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。不同洁净区之间的压差应为多少？答：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。进入洁净区的空气如何净化？答：进入洁净区的空气，经过初效（又称粗效）、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。由于高效过滤器可以滤除＜1μm（微米）的尘埃粒子，对细菌的穿透率为10-6，所以通过高效过滤器的空气，可视为无菌。洁净室的温度、湿度、换气次数有哪些要求？答：洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26，相对湿度控制在45～65%。洁净室（区）每小时换气次数其新鲜空气量可为送风量的10～30%。洁净室的管理有何要求？答：洁净室（区）的管理需符合下列要求：（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净区（室）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3）30万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内。（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；（8）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，均定置存放，并有状态标记。（9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。（10）个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。物料怎样进入洁净区？答：(1)物料进入洁净区(室)前，先在暂存间内除去外包装，并对物料的内包进行必要的清洁处理或用75%乙醇擦拭。(2)通过缓冲间或传递窗传送至洁净区(室)，注意及进关闭缓冲间或传递窗的门，以防外界空气倒灌造成污染。洁净区的消毒方法有哪些？答：对洁净区(室)的消毒灭菌的常规方法有紫外灯照射、乳酸、甲醛、环氧乙烷等熏蒸、喷洒消臭氧灭菌。臭氧的灭菌原理？答：臭氧是氧的同素异形体，有3个氧原子(O3)构成，它是一种强氧化剂，其氧化还原电位仅次于氟。臭氧在一定浓度条件下能与细菌、病毒等微生物产生生物化学氧化反应，破坏细菌、病毒体内的细胞器或核糖核酸，使细菌的物质代谢生长和繁殖过程遭到破坏，从而达到了消毒效果。由于臭氧在氧化灭菌过程中，多余的氧原子在30分钟后又结合成氧分子(O2)，不存在任何有毒残留物，解决了二次污染问题，同时