药事管理案例精选答案_培训课件.ppt

处理结论： 对于湖北地区21家医疗机构（包括武汉某大学附属医院），依据《医疗器械监督管理条例》，应追究相应的法律责任。《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定，违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 11、网上伟哥假药案 相关教学内容： 第十一章 药品市场营销 与药品流通监督管理 案 情 2003年5月19日，武汉市药品监督管理局稽查人员根据美国辉瑞制药公司举报，立即对武汉市一网站（/sort.asp?sort-id=11）涉嫌非法批发销售假冒辉瑞制药公司的产品VIAGRA（万艾可）问题进行调查，掌握准确证据后，我局立即会同武汉市公安局有关部门周密部署，兵分两路进行追查。一路在交易地点查获当事人韩某，并在其家中查获1000余粒VIAGRA（万艾可）和一部作案用的手提电脑；另一路对汉口贺家墩某保健品部进行检查，现场查获涉案人员李某，查获VIAGRA（万艾可）和“复方炔烙酮片”、“补肾强身片”，及医疗器械20余件，其中的壮阳药为查处过的假药。 案 情 因该部无《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》，执法人员遂将全部药品及医疗器械依法予以暂控。经查，韩某于2001年12月在汉开通网站，专门从事非法销售安全套、壮阳药、假冒辉瑞制药公司的VIAGRA（万艾可）和性辅助器具的违法活动。购买者从网站了解相关产品后，以电话、电邮、OICQ等方式与韩某达成购买协议，随后将货款汇到某保健品部。韩某为掩人耳目，即将假药等物以礼品或配件等名义邮寄给顾客；有时还以直销的方式将各种壮阳药及性辅助器具销往武汉的各药店和保健品经营部。其销售的非法产品均从汉正街中心商场周边的不法商贩处购进。共计已非法销售假冒美国辉瑞制药公司的VIAGRA（万艾可）40余盒，价值4,000余元；其他壮阳药4,000余盒，性辅助器具200余个，安全套3,000余盒，价值15万余元。 Question Discussion 1、本案违法主体是谁？ 2、有何违法行为，应定性为什么？ 3、应承担什么法律责任？ 案例分析 本案涉及网上销售假药的行政处罚。 第一个问题，韩某从事非法销售安全套、壮阳药、假冒辉瑞制药公司的VIAGRA（万艾可）和性辅助器具的违法活动。其中，按照药品管理法的规定，以以此种药品冒充他种药品、未经批准生产的药品为假药。韩某已经构成了销售假药的违法行为。 案例分析 第二个问题，VIAGRA能否通过网上销售？按照国家药监局2000年发布的《药品电子商务试点监督管理办法》第十五条规定， 在药品电子商务试点网站从事药品交易的零售企业只能在网上销售国家药品监督管理局公布的非处方药。VIAGRA属于处方药，而且属于禁止在医药零售企业面向消费者直接销售的处方药，因此不允许通过网站销售。 案例分析 另外，《药品电子商务试点监督管理办法》第六条规定 药品电子商务试点网站应符合以下要求：（一）是依法设立的企业法人，且有较强的经济实力，能为用户提供长期服务。试点起步阶段，药品电子商务网站须由证照齐全的医药经营企业搭建，医药批发企业也可与合法的互联网信息服务者（ICP）共建药品电子商务网站，并对所建网站负责；（二）关键岗位工作人员具有一定的药品专业知识，且有执业药师负责网上咨询；（三）不直接参与药品经营，不从药品差价中获得利益；（四）有能力对上网企业所提供资料的真实性进行审查，并对审查失职负责；（五）完整保存交易记录；（六）符合国家药品监督管理局的其他相关规定。韩某开通的网站明显不符合上述条件，不具备资格从事药品电子商务。 案例分析 第三个问题，汉口贺家墩某保健品部是否违法? 《药品电子商务试点监督管理办法》第十四条规定,符合下列条件的药品经营企业，经与药品电子商务试点网站签订协议，可在该网站从事药品交易：（一） 具有合法证照；（二） 具有相应的药品配送系统；（三） 具有与经营业务相适应的药学人员。某保健品经营部根本不属于药品经营企业，不具备合法证照，所以不能从事此类药品交易。 处理结论： 《药品电子商务试点监督管理办法》第十二条规定， 一经发现上网交易的药品生产、经营企业有违法行为或生产、销售假劣药品的，网站应立即停止其网上交易，并及时报告药品监督管理部门，协助药品监督管理部门予以查处。第二十九条： 药品电子商务