药品零售企业药品专业知识及法规培训_培训课件.ppt

第七章　　药品价格和广告的管理 　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 《药品经营质量管理规范》四章88条2000年7月1日起施行 第一章??? 总??? 则 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 药品零售的质量管理 二 人员与培训 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 三 设施设备 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：　　(一)便于药品陈列展示的设备。　　(二)特殊管理药品的保管设备。　　(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。　　(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。　　(五)检验和调节温、湿度的设备。　　(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。　　(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。　　(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。 四 进货与验收 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 购进药品的合同应明确质量条款。 购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。 验收人员对购进的药品，应根据配送票据，逐批验收并记录，核对品名，规格，数量，批号，效期，检查包装质量，必要时应抽样送检验机构检验。 五 陈列与储存 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存： (一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。 (二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。 (三)处方药与非处方药应分柜摆放。　　 (四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 (五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。 (六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 (七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。 陈列和储存药品的养护工作包括： (一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。每月进行药品养护，并填写药品养护记录。 (二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求，每日记录温湿度 (三)对各种养护设备进行检查。 (四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。 库存药品应实行色标管理。三色五区，不合格区（红色）合格区、验收区（绿色）待验区、退货区（黄色） 六 销售与服务 销售药品时，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，将柜台内多批号的整理，按时间顺序摆放。 处方药的管理，注射剂、抗菌素、抗病毒药、医疗用毒性药品、第二类精神药品必须严格凭执业医师处方销售。处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。处方保存2年备查，其他处方药进行登记销售 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 含麻黄碱复方制剂进行专柜管理，查明身份证并进行登记销售，且一次不得销售2盒。 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。 企业收集整理质量信息相关文件，及时进行学习，并填写质量信息传递记录。 药品零售企业药品专业知识及法规培训2015.01.21整理  药店内陈列的商品，药品与非药品， 非药品包括医疗器械，保健食品，化妆品，食品,消毒用品，日化用品等。 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品 药品名称：药品名称一般分为两类：通用名和商品名。中国药品通用名称（Chinese Approved