2016工艺验证方案模板.doc

Process Validation (PV)?Protocol XXX XXX工艺验证方案 Written by Written date 起草日期 年 月 日 Reviewed by审 核 人 Reviewed date 审核日期 年 月 日 Approved by批 准 人 Approved date 批准日期 年 月 日 Written department 起草部门 Effective date 生效日期 年 月 日 Issued by:颁发部门： [ ] Copy number:拷 贝 号： [ ] Change record: Revision number变更记载： Date of approval Effective date 修订号 批准日期 生效日期 Change reason and goal: 变更原因及目的： Distribution department: 分发部门: 所长办公室[ ] 人力资源部[ ] 后勤保卫部[ ] 物资供应部[ ] 工程服务部[ ] 生产管理部[ ] 质量保证部[ ] 销 售 部[ ] 仓 储 部[ ] 疫苗一室[ ] 疫苗二室[ ] 疫苗三室[ ] 疫苗五室[ ] 疫苗六室[ ] 生化制品室[ ] 细胞因子室[ ] 血清制品室[ ] 实验动物室[ ] 分包装室[ ] 培养基室[ ] Verification department (department): 验证科室（部门）： Verify?completion date: 验证完成日期： Validity: 有 效 期： Index 目录 1. Purpose 5 2. Scope范围 5 3. Responsibility职责 5 3.1 AAA responsibilities AAA的职责 5 3.2 XXX responsibilities XXX的职责 6 4. Regulation and Guidance 法规和指南 8 5. Abbreviations缩略语 9 6. Protocol Description方案说明 11 7. Product And Process Description产品和工艺描述 14 7.1 Product specification 14 7.2 Drug approval No. 14 7.3 Standard Followed: 14 7.4 Raw Materials and Adjuvants原辅料情况 14 7.5 Process description: 16 7.6 Process Recipe工艺处方： 21 7.7 List of Production Plants生产车间一览 26 7.8 List of Production Equipment 生产设备一览 29 7.9 Process Flow Diagram 工艺流程图 33 7.10 CPP Identification CPP确认 34 7.11 Validation Plan验证计划 49 8. Validation prerequisite验证先决条件 51 8.1 Personal Identification人员确认 51 8.2 Process Documentation Verification 生产文件确认 51 8.3 Training Verification 培训确认 52 8.4 System and Equipment Instruments Calibration Verification 系统和设备仪表校验确认 52 8.5 System and Equipment Instruments Calibration Verification 生产相关验证状态确认 53 8.6 Test Instruments Calibration Verification 测试仪器和仪表校验确认 53 8.7 Testing Method Validation Verification检验方法验证的确认 54 8.8 Raw Material and Excip