(管理与制度.doc

目 录 前言…………………………………………………………………………………… 一、质量方针和管理目标……………………………………………………………… 二、质量体系审核…………………………………………………………………… 三、各级质量责任制…………………………………………………………………… 四、质量否决制度…………………………………………………………………… 五、业务经营质量管理制度………………………………………………………… 六、首营品种的质量审核制度………………………………………………………… 七、质量验收、保管及出库复核制度………………………………………………… 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度………………………………… 九、不合格商品管理及退货商品管理制度………………………………………… 十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度………………………… 十一、不良事件监测及再评价相关制度…………………………………………… 十二、医疗器械召回相关制度……………………………………………………… 十三、用户访问制度………………………………………………………………… 十四、质量信息管理制度…………………………………………………………… 十五、有关质量记录的管理制度………………………………………………… 十六、有关人员教育培训及考核的制度……………………………………… 十七、质量管理制度执行情况考核制度………………………………………… 前 言 为加强本公司医疗器械经营的质量管理，确保医疗器械安全有效，根据《四川省申办医疗器械经营许可证检查验收标准》（试行）要求及国家相关的法律、规章制度结合公司经营运作实情，制定了一套质量管理制度，望各部门及全体员工遵照执行，履行自己的质量职责，并通过实践不断地完善和持续提高我公司的质量体系管理水平。 拟定人： 审核人： 批 准： 年 月 日 质量方针和管理目标 为加强医疗器械经营企业的规范管理，提高医疗器械产品质量，保障人民适用医疗器械安全有效，公司特制定经营质量方针和管理目标。 公司的质量方针是： 质量是生命之本、服务是持续之道、创新是发展之需。 公司的质量目标是： 质量验收及出库复核率达100%以上； 销售合同履约率达90%以上； 产品质量，售后服务质量（工作质量）顾客满意度达90%以上； 质量咨询投诉及时处理率达100%，处理满意率达90%以上； 员工外培2人次/年，员工内培每年不少于4次，外培考试合格率达100%，内培考试合格率达90%以上； 持续改进和完善质量管理体系。 1 内容 1.1定义 企业方针目标管理系指企业领导组织企业内部各职能部门和动员全体员工，为完成年度经营任务综合企业内外部信息、结合企业经营发展趋势、充分控制潜力制定的经营活动目标和为实现目标而采取的手段和实施过程。并以此收到最佳的经营效果，为着重强调质量方面的管理，提高企业质量管理水平。 1.2质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成：P-计划、D-执行、C-检查、A-总结。 1.3第一阶段是计划阶段。 1.3.1上年度末根据国内外市场形势结合本企业质量工作实际，召开企业方针研究会，提出下年度质量工作方针。 1.3.2为保证质量工作方针的实现，要明确规定下年度内与方针相关联的目标与目标值。 1.3.3将方针目标的草案进行广泛讨论。经员工会通过后，由总经理确定发布。 1.3.4根据企业的方针目标，各部门要进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。 1.4第二阶段是执行阶段。 企业规定各项目标措施开始与完成时间，根据执行人和检查人解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施，按规定保质保量完成。 1.5第三阶段检查阶段 每季度，企业组织有关人员，对各项措施的实施效果，进度快慢作出全面的检查与考核，填写《质量方针目标经营责任制检查、考核表》。 1.6第四阶段是总结阶段 每年对本年度质量方针与目标中未完成的进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见，至此是方针目标管理一个循环周期的结束。 二、质量体系审核 为确保医疗器械的经营质量，必须加强质量体系审核工作，才能保证质量体系的有效运行，包括持续改进体系的过程。 1审核内容