药品安全知识详解.ppt

四、药品安全管理 药品安全是保护药品商业价值的根本基础，因此维护公众切身利益正是药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位（医疗保健）维护自身利益的根本长远之策。 药品安全管理也就是药品风险管理 药品风险管理包括药品的天然风险和药品的人为风险。 药品的天然风险 药品本身属性带来的风险。药品不良反应就是药品天然风险的具体体现，即上市后的药品“隐性”地携带着不良反应。 表现形式：非常遗憾的是，只能以病患者受到损害为代价。 这本身就是对人类认知程度的挑战。 药品的不良反应 药品人为风险 除去天然风险的其他一切风险。 1、不合理使用药品 这也是《处方管理办法》和医院管理年的重点 2、药品质量问题 3、科学的局限性 这种局限是在现实中不能超越的，如样本量、时间、当前的科学水平等 防范药品风险的对策 早期识别 尽早发现，尽早治疗（包括抢救） 如“反应停事件”，不及时发现的后果 如“齐二药事件”，及时发现的典型 政府和“涉药”各方必须做到的，针对各监管部门和各个“涉药”基本单位，这就需要强化药品不良反应监测 尽管是不得已而为之，但必须有所作为 药品安全性监测＝？（信号） 发现 报告 评价 控制 早期发现，快速反应，及时判断，有效控制。 （Adverse Drug Reaction,简称ADR） 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十九条规定： 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应的基本概念 注意ADR的相关问题 我国ADR的定义来自于WHO，并非我国独创，它是全世界公认的。 “有受害者，没有加害者”是客观存在的 国家目前正在制订“药害补偿办法” 驱除病魔造福人类 正确认识药品的治疗作用与不良反应 科学合理地使用药品 真正使药品成为人类健康的保障 结语 毒副作用危害健康 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。 进口药品注册证格式：由字母H（Z或S）后接八位阿拉伯数字组成，前四位为公元年号，后四位为顺序编号。 数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 * 静滴的缺点是易破坏血管的完整性,造成静脉炎、血栓形成及败血症等,并可出现药物热原反应。临床不作为首选治疗方法。 （四）看广告用药,追求新药 有些广告为了迎合患者的心理,常扩大药物疗效,对药物的不良反应和禁忌症提得较少。由于广告效应的影响,患者迫切渴望应用新药的心情可以理解,但不应一味盲目追求新特药。 新药的性能和疗效,尤其是不良反应,需在临床广泛实践中不断考察,以进一步评价其安全性和潜在的危害性。其次,目前绝大部分新药是老药的复方制剂或新剂型,只是改变了剂型和用药途径,疗效并不一定增强。 抗菌药物的使用 抗菌药物为何不能随便购买使用？ 诱发细菌耐药 损害人体器官 导致二重感染 造成社会危害 “超级细菌”：即产NDM-1（新德里金属β内酰胺酶-1）酶的多重耐药菌 WHO 2011年世界卫生日： “今天不采取行动，明天将无药可用” 抗菌药在杀菌的同时，也会造成人体损害，如影响肝、肾脏功能、胃肠道反应及引起再生障碍性贫血等。 长期使用广谱抗菌药物，敏感菌会被杀灭，而不敏感菌乘机繁殖，未被抑制的细菌、真菌及外来菌也可乘虚而入，诱发又一次的感染。 滥用抗菌药物可能引起一个地区某些细菌耐药现象的发生，对感染的治疗会变得十分困难。 （一）国内抗生素使用现状 在中国购买和使用抗生素的门槛非常低，长时期以来人们已经 习惯了把抗生素当做家庭的 常备药，以至于稍有头疼脑 热人们就要使用抗生素。 世界卫生组织推荐的抗生素医院内使用率是30％。在美国、英国等发达国家院内使用率是22％－25％，近5年在中国医院的使用率在67％到82％之间。 （二）过量使用抗生素的危害 1、产生不良反应 抗生素的不良反应最严重的是过敏反应。目前我国有200多种抗生素，研究表明，每种抗生素对人体均有不同程度的伤害。 比如链霉素、卡那霉素可引起眩晕、耳鸣、耳聋；庆大霉素、万古霉素可损害肾脏；四环素易导致四环素牙等。 2、损害人体器官 药物对人体各种器官都会造成不同程度的损害。抗生素在杀菌同时，也会影响肝、肾脏功能、造成胃肠道反应等。 3、产生耐药性 抗生素用得太多，会让细菌产生耐药性。如今，耐药的超级细菌越来越多，其涌现速度已经超过抗生素的研发速度，胜利的天平正在向病菌一侧倾斜。 4