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高效液相验证报告
编号:EV-
高效液相色谱仪
验证报告
黑龙江·江世药业有限公司
目录
引言
安装验证
操作验证
3.1 试验项目及限度
3.2 实验方法
3.2.1流量控制阀
3.2.2GM-150混合器
3.2.3柱温箱
3.2.4 UV检测器准确度
3.2.5 UV检测器基线噪音
性能验证
验证报告结果分析、评价及结论
验证结论批准
仪器名称:实验室用高效液相色谱仪
生产厂家及型号:Waters in USA,1525泵、1500series柱温箱、2487检测器
设备登记号:HY-017
引言
为确保仪器在使用中符合原设计的要求,并达到原拟订的目的,产生可信赖的量测结果,对仪器进行安装验证(IQ)、操作验证(OQ)、及性能验证(PQ)。
当仪器首次安装调试、经过一定周期(一年)或者变更位置时进行该验证。
安装验证
2.1参加人员:
2.2检查清单:
表1:检查清单
名称 数量 存放处 负责人签收 定购清单 1份 QC-114室 产品授权书 3份 QC-114室 PCI BusLAC/E 1张 QC-114室 1525泵 1台 QC-114室 7725i进样器 1个 QC-114室 1500series柱温箱 1个 QC-114室 2487检测器 1台 QC-114室 配件 1盒 QC-114室 2.3维修服务
联系人:
单位:
地址:
电话:
传真:
2.4结论:所有物品应与检查清单相符,实验室水、电、气设计安装合理,实验室通风系统运行良好则符合仪器安装要求。
3 操作验证
确认仪器在操作极限内能正常运转,由装机工程师及操作者共同完成。每过一个周期要对该项进行例行验证。若仪器有移动、维修、更换主组件或增加新配件时必须对仪器部分OQ非例行性验证。
3.1试验项目与限度(表2)
表2:试验项目与限度
设备名称 组件 实验项目 限度 泵A/B 流量控制阀 流量稳定性 ±1.0% GM-150混合器 梯度准确性 ±0.5% 柱温箱 温度控制器 温度准确性 1.0℃ 温度精密性 0.5℃ UV检测器 单色器 波长准确性 ±1.0nm 基线噪音 优于±0.35×105AU
3.2试验方法
3.2.1流量控制阀
①方法:泵流量设为1ml/min,将5ml的容量瓶接在泵出口处,在溶剂流入容量瓶的同时计时,至5ml标线时停止计时,计下测量时间。间隔约10min再测量一次。重复测三次以上, 求平均值 ()
计算出时间测量最小值及最d大值与平均值的相对偏差SRMAX、SRMIN。
表3:流量稳定性
流量ml·min-1 1次 2次 3次 4次 SRMAX SRMIN 限度 A泵:1ml/min ±1.0% B泵:1ml/min ±1.0% 结论:A、B两泵分别测定,两泵流量稳定性均应低于±1.0%,符合要求。
3.2.2 GM-150混合器:
方法:设定流动相A和B比例为1:1,流速为1.0ml/ min。取两个10ml量筒,分别装入流动相A、B,开始运行,同时计时。5ml时记录消耗流动相A、B体积,重复三次。
表4:梯度准确性
流动相 一次体积ml 二次体积ml 三次体积ml 平均值 允许偏差 实际偏差 A B ②结论:实际偏差在限度以内则符合要求。
3.2.3柱温箱
方法:温度计为37℃,将一经校正的温度计放入柱温箱,每30min读取温度计及标准面板显示温度一次,共读5次。
表5:柱温箱检查
项 目 30min 60min 90min 120min 150min 180min 温度计示数 工作站示数 结论:温度计示数偏差应小于1℃,符合规定。工作面板示数波动应小于0.5℃。精密度符合要求。
3.2.4 UV检测器波长准确性
①方法:已知苯在233.9nm、238.9nm、243.3nm、248.5nm、254.5nm、260.6nm有特征吸收,故配置100mg/ml苯的乙醇溶液运行“Sample scan”程序。
表6:波长准确性
规定 实测 误差 规定 实测 误差 ②结论:波长误差均应小于3nm,符合规定。
3.2.5 UV检测器基线噪音:
方法:双波长基线噪音测定:以水和甲醇先后冲洗系统0.5h,然后由流动相的检测器入口处充氮气20min左右,停止后,设λA=254nm、λB=280nm, 2.0 sec.time constant(TC). 记录工作站面板示数。
表7:基线噪音记录
时间 5min 10 min 15 min 20 min 25 min 30
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