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水针车间灯检、包装岗位培训题 1、无色注射液的检查：光照度应为？ 答：1000~1500lx。 2、有色溶液注射液的检查：光照度应为？ 答：2000~3000lx。 3、根据批生产指令更换现场状态标识牌，标明的内容有？ 答：标明的内容有品名、规格、批号、生产岗位、生产日期。 4、每批产品灯检前应该核对？ 答：核对产品名称、规格、批号、柜次（亚批）、数量。 5、检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应在？ 答：为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上），应无色盲。 6、可见异物检查法的简述？ 答：取待检验半成品，擦净安瓿外壁，轻轻旋转和翻转安瓿使药液中存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡）；将安瓿放于澄明度检测仪遮光板边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，手持（或用夹子夹取）安瓿颈部使药液轻轻翻转，用目检视。 7、气泡的定义？ 答：旋转和翻转安瓿时药液中产生的透明或白色的球形点、泡或雾状悬浮物，静置时上浮，至液面时浮于液面或破裂消失的异物。 8、玻璃屑的定义？ 答：旋转和翻转安瓿时向下跌落的透明有棱角的不规则点、片、块或棒等形状异物。 9、金属屑的定义： 答：旋转和翻转安瓿时向下跌落的呈现金属光泽的不规则点、块或线等形状异物。 10、点的定义？ 答：是指不能辨清平面或棱角的白色或其他颜色物体按点计，在旋转和翻转安瓿后静置时下落或悬浮在药液中的异物。 11、块的定义？ 答：是指能辨清平面或棱角的白色或其他颜色的片状或块状物体，在旋转和翻转安瓿后静置时下落或悬浮在药液中的异物； 12、纤毛的定义： 答：是指长度约2mm以上的纤维。 13、炭化（焦头）的定义？ 答：拉丝封口时由于瓶口沾有药液，遇高温炭化而附于安瓿瓶口和颈部的黑色物质。 14、漏气的定义？ 答：安瓿拉丝封口不严密、瓶口破损造成漏气，灭菌检漏时安瓿已充有色水，与药液颜色明显不一致。 15、检查后的半成品应注明的内容？ 答：品名、规格、批号、灯检者。 16、灯检岗位操作人员体检时间？ 答：每年至少体检一次。 17、从事灯检岗位生产操作的人员应具备的条件？ 答：应具有高中以上学历，并通过注射剂生产的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。 18、怎样领取包材？ 答：按生产指令或生产定额领取包装材料，领料时应认真核对品名、规格、数量等要求，核对无误后方可领料进行生产。 19、印字、包装操作前应核对的内容？ 答：半成品的名称、规格、批号及数量，应与领用的包装材料、说明书、标签全部相符。 20、生产全过程必须严格执行的规程？ 答：工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。 21、印字、包装中随时检查的项目？ 答：产品规格、批号、说明书、有效期、生产日期及各包装物是否相符。 22、生产记录填写应？ 答：及时、清晰、真实、完整。 23、为预防药品生产中不同批号、品种、规格之间污染和交叉污染，各生产工序在生产结束更换品种批号及规格时，应采取的措施？ 答：彻底清理作业场所，并由专人检查，填写清场记录。 核对无误后方可领料进行生产。 24、包装结束后对标签的处理？ 答：准确统计标签的领用数、实用数、残损数及剩余数。 25、车间里印有批号的剩余标签或其它包装品的处理？ 答：不得退回仓库，必须经过QA监督销毁，并做好销毁记录并签字。 26、包装结束后成品的入库？ 答：包装结束后入待验品库（区），检验合格后入成品库（区）。 27、在更换生产批号前对作业场所应进行清场，未取得什么不得进行下一批次的生产？ 答：清场合格证。 28、在批记录中进行物料平衡计算的目的是？ 答：检查潜在的质量事故。 29、清场记录的内容包括？ 答：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及直接领导。 30、印有与标签内容相同的药品包装物，应按什么管理？ 答：标签。 31、药品零头的合箱处理？ 答：只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号并建立合箱记录。 32、药品的内标签应当包含的内容？ 答：药品通用名称、或者适应症功能主治、规格、用法用量、生产日期、有效期、产品批号、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当标明药品的通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 33、成品的定义？ 答：已完成生产所有操作步骤并已包装在最终容器中的药物产品。 34、批生产记录的书写要求是什么？ 答：应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认 35、注射剂的特点 答：药效迅速、作用可靠可用于不宜口服给药的患者、可用于不宜口服的药物、发挥局部定位作用、注射给药不方便且注射时疼痛、制造过程复杂、生产费用较大、价格较高。 36、批包装记录应包括哪些内容？ 答：批