STPGY012益肝颗粒工艺规程.docVIP

益肝颗粒工艺规程 文件编码 STP.GY.012 文件修订码 STP.GY.0012-09 修 订 审　　核 批　　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生产部 颁发数量 3 生效日期 分发部门 综合管理部、生产部、质量部 修订说明 1、全系统文件修订，2、实施新版GMP。 一、产品概述 1．产品的特点： 品名：益肝颗粒 拼音：Yigan Keli 剂型：颗粒剂 （1）性状：本品为棕黄色颗粒；味甜、微苦。 （2）功能主治：活血化瘀，行气健脾，解毒利胆。用于无黄疸型慢性、迁延性肝炎。 （3）用量用法：口服，一次10，一日3次。 （4）规格：每袋装10g。 （5）贮存：密封。 （6）包装：复合膜材料包装，每盒10袋。 （7）有效期：24个月。 2．处方来源：移植卫生部药品标准WS3-B-0611-91 3．历史沿革： 二、处方和依据 1．处方： 丹参225g、郁金60g、当归30g、牡丹皮45g、茯苓45g、板蓝根150g、白术（炒）45g、陈皮45g、鸡内金45g、厚朴60g、木香45g、延胡索40g、三棱25g、山楂（焦）25g 2．批量：400kg颗粒 原料： 丹参90kg、郁金24kg、当归12kg、牡丹皮18kg、茯苓18kg、板蓝根60kg、 白术（炒）18kg、陈皮18kg、鸡内金18kg、厚朴24kg、木香18kg、延胡索16kg、三棱10kg、山楂（焦）10kg。 辅料：蔗糖粉200kg、糊精为150kg。 3．依据 （1）批准文号：国药准字 （2）现行标准：卫生部药品标准第三册WS3-B-0611-91（见附件） 三、工艺流程图 注： 带“※”表示质量控制点 四、操作过程及工艺条件 1．提取操作过程 （1）配料：将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。 （2）煎煮：取丹参90kg、郁金24kg、当归12kg、牡丹皮18kg、茯苓18kg、板蓝根60kg、白术（炒）18kg、陈皮18kg、鸡内金18kg、厚朴24kg、木香18kg、延胡索16kg、三棱10kg、山楂（焦）10kg置多功能提取罐内，加水煎煮二次，第一次加水3000L，煎煮120分钟，第二次加水2500L，煎煮90分钟，合并煎煮液，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液5000L±5%，比重表测得1.01-1.02（40~60℃）。 （3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重1.06~1.08（热测），得薄膜浓缩液600L±5%，放入计量桶中。 （4）取上清液加入真空提取锅，浓缩至相对密度1.38～1.40（80~85℃），浓缩的浸膏按50㎏规格装入清洁消毒的浸膏专用容器，加盖，密闭，挂牌，冷至室温，入库冷藏（0~10℃），备用。 2．工艺条件 （1）原药材提取浸膏为一般区； （2）提取的工艺用水为饮用水； （3）煎煮：加水煎煮二次，第一次加水3000L，煎煮120分钟，第二次加水2500L，煎煮90分钟； （4）薄膜浓缩：薄膜蒸发器浓缩至比重1.06~1.08（热测） （5）浓缩：浓缩至相对密度1.38～1.40（80~85℃）。 3．制剂操作过程 （1）领料：按生产指令开领料单，领取合格的益肝浸膏、糊精、蔗糖。 （2）粉碎：取蔗糖，在粉碎间用60目筛将蔗糖粉碎得蔗糖粉。 （3）配料：每料配方： 益肝浸膏 1/10 蔗糖粉 20kg 糊精 15kg 尾料数量 按上述配方分别称定重量并复核记录，将称好的料装在专用容器中，并附标志。以十料为一制剂产品批号。 （4）混合制软材：取上述配方量的蔗糖粉、糊精和尾料，投入槽型混合机，盖上混合机槽盖，搅拌混合5分钟，再取上述益肝浸膏，慢慢加入混合槽内，边加边搅拌（5分钟），制成软材。 （5）制粒：取上述混合制成的软材，在制粒机上用14目不锈钢筛网制粒，均匀装入不锈钢盘中，将不锈钢盘放入烘车，按从上到下顺序放置，将烘车推入烘箱。重复以上（4）、（5）操作九次。 （6）干燥：将制好的颗粒置于烘箱中，在80~90℃条件下鼓风干燥5小时左右，其间翻盘三次，间隔时间分别为90分钟、60分钟、60分钟。 （7）整粒：将干燥的颗粒装入洁净桶内，用10目筛在整粒机上整粒，装入桶内。 （8）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，