STPGW021感冒清热颗粒(无糖型)制粒岗位操作法.docVIP

感冒清热颗粒（无糖型）制粒岗位操作法 文件编码 STP.GW.021 文件修订码 STP.GW.021-03 修 订 审　　核 批　　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生产部 颁发数量 3 生效日期 分发部门 综合管理部、生产部、质量部 修订说明 1、执行2010版药典，2、实施新版GMP。 一、目的：建立感冒清热颗粒（无糖型）岗位操作法，以达到操作的规范化、标准化，保证感冒清热颗粒（无糖型）制粒生产质量。 二、范围：本标准适用于感冒清热颗粒（无糖型）制粒岗位。 三、职责：制剂车间主管、班组长、操作人员对本标准的实施负责，生产部经理、QA人员对本标准的监督负责。 四、程序： 1.编制依据：《感冒清热颗粒（无糖）工艺规程》。 2.生产前检查：检查本岗位所用的设备工具、文件、记录应齐全、完好，操作间静压差应相对负压、环境卫生合格后填写生产状态标志，再执行以下操作。 3.生产操作 [配方]：感冒清热浸膏及挥发油、糊精325 Kg、甜菊素1.2Kg、尾料数量。 领料人对物料的品名、批号、规格、数量进行检查复核后方可进行领料。将所领的物料按《物料进出洁净区标准操作程序》进行清外包后进入洁净区暂存间。 [性状]：糊 精—白色或类白色的无定型粉末； 甜菊素—本品为白色或类白色粉末； （1）称量、配料：按批生产指令进行称量，每料为感冒清热浸膏1/10、糊精1/10、甜菊素0.12Kg共称十料。称量时一人进行称量一人进行复核，为防止差错，称量时不得交叉称量。将称量好的原辅料装入塑料袋或专用容器中并挂上标签，将塑料袋中的原辅料分别装入配料桶中传入下工序进行制粒。将剩余的物料挂上标签退回暂存间，下次配料时首先使用。 （2）制粒前准备：安装与颗粒机大小相应的14目筛网，筛网插入下方固定辊插孔中，经转动后使网筛稍紧，并锁住。 （3）制粒：①将已经按配比称量好的一料原辅料糊精、甜菊素、尾料投入混合机中进行混合，混合时开启混合机，搅拌5分钟左右，将上述清膏缓慢加入混合机中搅拌5分钟左右，搅拌均匀，制成软材。② 将软材用不锈钢簸箕移至制粒机槽内，开启制粒机进行制粒，制粒时颗粒应成形，且粗细均匀。否则应继续搅拌软材直至颗粒成形。将所得颗粒均匀地摊入不锈钢烘盘中，烘盘自上由下进行放置。放满后将烘车推入烘箱中。重复以上操作九次。 （4）干燥：干燥时温度控制设置在80-90℃左右，时间5小时左右，风机开启，并由专人控制温度，QA检查员随机抽查，烘至90分钟时用不锈钢小铲翻一次，做到全面疏松，第二次间隔60分钟，第三次间隔60分钟。水分至3.5%以内，干燥即完毕，待颗粒进行冷却后装入洁净桶中。 （5）整粒：按《ZL-200整粒机标准操作和维养程序》用10目进行整粒。 （6）总混、过筛：将上述颗粒分二次置滚筒式混合机中，分别喷入挥发油（用乙醇稀释过的挥发油总量的一半）各混合5分钟左右，取出；再各取一半置滚筒式混合机中各混合5分钟左右，经顺、反转在下口出料放入洁净桶中，过筛（颗粒取过10目不过40目的颗粒，）将粗细粉装桶后加盖，送入暂存间。颗粒称量后挂上标签送入中间体库，并请验。 4.清场工作： （1）生产结束挂上“待清场状态标志”和“待清洁设备卡”，生产中的废弃物，密封后从废弃物专用传递窗传出洁净生产区按《废弃物处理管理规程》进行处理。操作间按《清场标准操作程序》进行清洁。容器必须按《洁净区容器具清洗标准操作程序》进行清洗。清场结束后换上“已清场状态标志”和“已清洁设备卡”。 （2）QA检查员进行检查，检查合格后发放“清场合格证”。 5、注意事项： 5.1.某一操作结束后应马上记录数据，并由操作人、复核人进行签名。 5.2.洁净区双侧的门及传递窗的二门不能同时打开。 5.3.洁净室的温度应控制在18-26℃范围内，相对湿度应控制在45-65%范围内。 5.4.设备运转时，不可用手接触传动部位和受热部位。 GMP文件：技术标准 岗位操作法 | 1 / 3