STPGW016感冒清热提取岗位操作法.docVIP

感冒清热颗粒提取岗位操作法 文件编码 STP.GW.016 文件修订码 STP.GW.016-04 修 订 审　　核 批　　准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生产部 颁发数量 3 生效日期 分发部门 综合管理部、生产部、质量部 修订说明 1、执行2010版药典，2、实施新版GMP。 一、目的：建立感冒清热颗粒提取岗位操作法，以达到操作的规范化、标准化，保证感冒清热颗粒提取生产质量。 二、范围：本标准适用于感冒清热颗粒提取的煎煮、薄膜浓缩、浓缩操作。 三、职责：提取车间主管、班组长、操作人员对本标准的实施负责，生产部经理、QA人员对本标准的监督负责。 四、程序： 1.编制依据：《感冒清热颗粒提取工艺规程》、 2.生产前检查 检查本岗位所用的设备工具、文件、记录应齐全、完好，环境卫生合格后填写岗位生产状态标志，再执行以下操作。 3.生产操作 [配方]：荆芥穗50kg、薄荷15kg、紫苏叶15kg、防风25kg、柴胡25kg、葛根25kg、桔梗15kg、苦杏仁20kg、白芷15kg、苦地丁50kg、芦根40kg。 领料人对物料的品名、批号、规格、数量、产地进行检查复核后方可进行领料。 [性状]：荆芥穗—本品呈短段状，全体披灰白色疏短柔毛，茎方柱形； 薄 荷—本品呈中段状，茎方柱形； 紫苏叶—本品呈短段状，茎方柱形； 防 风—本品为类圆形或不规则形的中片； 柴 胡—本品为类圆形或不规则形的薄片； 葛 根—本品为不规则形的厚片； 桔 梗—本品为类圆形或不规则形的薄片； 苦杏仁—本品呈不规则形的小块； 苦地丁—本品茎表皮皱缩，叶具长柄； 白 芷—本品为类圆形、类方形或不规则形的薄片； 芦 根—本品为扁圆柱形的中段 （1）称量、配料：称料前操作员对配方进行确认，称量时一人进行称量一人进行复核。为防止称错，称量时不得交叉称量。称量好的物料应按品种分开盛放。将剩余的物料挂上标签退入仓库，下次生产时首先使用。 （2）蒸馏操作：①将荆芥穗50Kg、薄荷15Kg、紫苏叶15Kg投入 TQ0.95多功能提取罐内，加水50L后，按《TQ0.95多功能提取罐标准操作及维养程序》进行蒸馏，收集蒸馏液，约300ml±5%，装入洁净桶中挂上标签送库。出药渣、药液装桶，送至煎煮间。 （3）煎煮操作： 将防风25kg、柴胡25Kg、葛根25Kg、桔梗15Kg、苦杏仁20Kg、白芷15Kg、苦地丁50Kg、芦根40Kg和上述三味蒸馏过的药渣投入3.9吨多功能提取锅内，关闭投料口。按工艺要求加水至提取锅内，加水时以水表读数来控制加水量，加水两次，第一次加水2500L，加水完毕，开蒸汽阀使药液沸腾，沸腾时关小蒸汽阀，保持药液处于沸腾状态，煎煮90分钟，滤过，转入贮罐；第二次加水1800L，加水完毕，开蒸汽阀使药液沸腾，沸腾时关小蒸汽阀，保持药液处于沸腾状态，煎煮90分钟，滤过，滤液与上述水溶液合并，转入贮罐。煎煮结束后关闭设备，出药渣送至规定堆场。 （4）薄膜浓缩：取上述合并药液过100目筛，置薄膜蒸发器内，按《薄膜蒸发器标准操作及维养程序》进行薄膜浓缩，使药液量浓缩至比重1.06-1.08（60-80℃），放入计量桶中。 （5）浓缩操作：①取薄膜浓缩液按《真空提取锅标准操作及维养程序》进行浓缩操作。②关闭进液阀，开真空阀、蒸汽阀减压浓缩药液量至相对密度1.32-1.35（50℃），经请验合格按包装规格装入洁净桶中挂上标签送库。 4.清场工作： （1）生产结束后挂上“待清场状态标志”或“待清洁设备卡”，将生产中的废弃物按《废弃物处理管理规程》进行处理。操作间按《清场标准操作程序》进行清场，容器具按《一般区容器具清洗标准操作程序》清洗。清场完毕后换上“已清场状态标志”或“已清洁设备卡”。 （2）QA检查员进行检查，检查合格后进行发放“清场合格证”。 5、注意事项： 5.1.压力装置操作时，压力不得超过规定压力值，打开压力容器必须先让压力指示为零，确认无误后再进行拆卸。 5.2.使用乙醇时应做好通风工作，防止明火。消防用品周围不得堆放杂物，应完好。 GMP文件：技术标准 岗位操作法 1 / 3